LUMINA

In het huidige onderzoek willen we een haalbaarheidsstudie uitvoeren met Bevacizumab-IRDye800CW bij patiënten met meningeoom die gepland staan ​​voor een electieve chirurgische resectie. Het vermogen van fluorescentiebeeldvorming om achterblijvend meningeoomweefsel te identificeren dat door visuele inspectie wordt gemist, kan mogelijk het doel van een volledige, veilige resectie dichterbij brengen. Patiënten met een volledige resectie (Simpson graad I) hebben een verminderde morbiditeit en mortaliteit en een lager recidiefpercentage, vergeleken met patiënten met meningeoom die onvolledig is gereseceerd. Gegevens van deze studie kunnen worden gebruikt om verdere studies op te zetten met betrekking tot intraoperatieve fluorescentiedetectie van restweefsel bij meningeoom in een voldoende krachtige laatste multicenter diagnostische nauwkeurigheidsstudie.

Deze studie is een niet gerandomniseerde, niet geblindeerde, prospectieve gecentraliseerde fase I/II haalbaarheidsstudie. Maximaal 19 patiënten zullen worden geïncludeerd. Het eerste gedeelte van de studie zal uit een dosis escalatie schema van drie cohorten bestaand (4.5 mg, 10 mg en 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW) van elk drie patiënten. Gestart zal worden met de dosisgroep van 4.5 mg, gevolgd door de groepen van 10 en 25 mg. Nadat alle dosisgroepen voltooid zijn, zullen we het veiligheidsprofiel en het onderscheidend vermogen (tumor versus achtergrondweefsel) ex vivo beoordelen. Op basis daarvan zal de beste of de twee beste groepen worden gekozen, afhankelijk van de verschillend tussen de drie cohorten ten tijde van interim analyse. Als één groep wordt geselecteerd, zal die worden uitgebreid naar 10 patiënten. Als de twee beste groepen worden gekozen, zullen deze eerst worden uitgebreid naar 6 patiënten alvorens nogmaals 4 patiënten te includeren voor de beste groep. De studie zal worden afgebroken indien er geen opname van Bevacizumab-IRDye800CW in tumorweefsel kan worden aangetoond bij fluorescentie beeldvorming, of een inadequate TBR wordt vastgesteld.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek, Organisatorisch/zorgonderzoek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Maximaal 19 patiënten met een convexiteit of sphenoid meningeoom die chirurgische resectie zullen ondergaan in het UMCG zullen worden geïncludeerd. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud en wilsbekwaam zijn.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten met een convexiteits of sfenoid meningeoom zoals bepaald bij preoperatieve beeldvorming met bijvoorbeeld MRI en/of CT;
- Ingepland voor electieve resectie in het UMCG als onderdeel van standaard preoperatief beleid;
- Mentaal bekwaam persoon die in staat en bereid is om de studieprocedures na te leven;
- Ondertekende schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. .

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Is in de afgelopen maand geïnjecteerd met een ander IMP;
- Gelijktijdige maligniteiten, behalve bij adequaat behandeld basocellulair carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix uteri. Personen met eerdere maligniteiten moeten gedurende ten minste vijf jaar ziektevrij zijn;
- Eerdere allergische reacties op Bevacizumab;
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. te geven, in gevaar brengen;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Zwangerschap tijdens de standaardzorg is een contra-indicatie voor electieve (neuro)chirurigsche ingrepen. Daarom zal de mogelijkheid van zwangerschap worden besproken met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze).

Tijdsinvestering Om de last van studiehandelingen te verlagen, is het streven om de chirurgische resectie op een maandag of dinsdag te plannen. Op die manier kan de patiënt op vrijdag worden opgenomen op de verpleegafdeling voor de standaardzorg, tegelijkertijd met de tracertoediening. Risico's De risico's van toediening van Bevacizumab-IRDye800CW zijn beschreven in het IMPD. Er zijn geen (S)AEs geraporteerd na toediening van de tracer in meer dan 200 patiënten. Desondanks zullen patiënten tot een uur na toediening gemonitord worden. Er zal daarnaast altijd een crash-car met adrenaline, tavegil en prednison aanwezig zijn om een dergelijke situatie op te kunnen vangen. De intraveneuze injectie en gebruik van een cannule geven een klein risico op infectie en hematoomvorming. Door de fluorescente beeldvorming zal de operatie tijd met ongeveer 30 minuten worden verlengd. Risico's van beeldvorming zijn vergelijkbaar met de standaardzorg met de Zeiss Pentero. Voordelen Er zijn geen directe diagnostische of therapeutische voordelen voor de patiënten, gezien alle procedures worden gevolgd conform standaard klinische richtlijnen. Er zullen geen beslissingen worden gemaakt op basis van de studieresultaten die afwijken van deze richtlijnen.

Patiënten komen twee tot vier dagen voor de gangbare ingreep naar het UMCG voor een intraveneuze injectie met de fluorescente tracer (maximaal 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW). Na een observatieperiode van 1 uur direct na tracerinjectie mag de patiënt naar huis. Het moment van tracertoediening zal zoveel mogelijk worden gepland tijdens het moment van opname op de afdeling (bv vrijdag), zodat de operatieve ingreep twee tot vier dagen later kan worden uitgevoerd (bv maandag/dinsdag). Op deze manier is kosten de onderzoekhandelingen de patiënt geen extra tijd. Tijdens de gangbare operatieve procedure wordt gekeken met twee fluorescente camerasystemen (Yoda en Zeiss Pentero) en wordt fluorescentie gekwantificeerd met de spectroscopie probe. Hierdoor zal de procedure maximaal 30 minuten langer duren.