Lumpectomie (BOOG 2013-08)
Algemeen
Patiënten met borstkanker en een klinisch negatieve okselklierstatus die een borstsparende behandeling ondergaan: Schildwachtklierprocedure versus follow-up. Een Nederlandse gerandomiseerde multicenter studie.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Borstkanker HER-2-pos
- Borstkanker hormoonpositief
- Borstkanker triple negatief
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Rijnstate Arnhem
-
Alrijne Ziekenhuis
-
Het doel van deze studie is het verminderen van overbehandeling van de oksel bij patiënten met borstkanker en een klinisch negatieve okselklierstatus die behandeld worden met borstsparende therapie, door het achterwege laten van de schildwachtklierprocedure, om zodoende de kans op korte en lange termijn complicaties te verminderen en te zorgen voor een verbetering van de kwaliteit van leven met een even goede ziektecontrole en algehele overleving.
Het betreft een gerandomiseerde non-inferiority multicenter onderzoek. Patienten die voldoen aan de in- en Exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. worden na toestemming middels loting behandeld volgens één van de volgende behandelmethoden: - Behandelmethode A (controle groep): schildwachtklierprocedure volgens de Nederlandse borstkankerrichtlijn. - Behandelmethode B (studie groep): geen verdere okselklierstadiëring. Stratificatiefactoren: leeftijd (≤50, 50≤75, >75 jaar), oestrogeen receptor status (positief vs. negatief), HER2neu status (geamplificeerd vs. niet geamplificeerd), klinisch tumor stadium (<3 cm vs. ≥3 cm), tumorgraad volgens gemodificeerde Bloom-Richardson (graad I-II vs. graad III), is of zal worden behandeld met primaire systemische therapie (ja/nee), participerend centrum. Overige behandelingen (o.a. hormonale therapie, chemotherapie) worden op indicatie gegeven volgens de Nederlandse borstkankerrichtlijn. Tijdens de follow-up periode van 10 jaar wordt de oksel nauwkeurig onderzocht middels lichamelijk onderzoek en echografie op indicatie. Indien sprake is van een cyto-/histologisch bewezen lymfeklierMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). tijdens follow-up, dan kan in het multidisciplinair overleg van de desbetreffende patiënt worden besloten tot het uitvoeren van een vorm van okselklierbehandeling. Gevalideerde vragenlijsten worden verstrekt voor het onderzoeken van de invloed op het aantal complicaties en Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. (Lymph-ICF, QLQ-C30, QLQ-BR23) en om te meten of angst en persoonlijkheidstrekken invloed hebben op de uitkomst van Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. (STAI-trait, NEO-FFI). Deze vragenlijsten worden verstrekt tot aan 1056 van de 1644 patiënten (528 per arm), éénmaal voor de Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. en vijfmaal na de Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. (6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar). Vragenlijsten met betrekking to kosten-effectiviteit worden éénmaal voor de Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. en viermaal na de Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. (6 maanden, 1,2 en 3 jaar) afgenomen.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Vrouwen van 18 jaar of ouder met pathologisch bewezen invasief mammacarcinoom die borstsparende therapie ondergaan. cT1-2: primaire tumor is bij klinisch onderzoek kleiner dan 5 cm. cN0: bij lichamelijk onderzoek en echografie van de oksel worden geen aanwijzingen voor lymfeklierMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n gevonden of de cytologie/histologie na punctie/biopt van een lymfeklier is negatief. Neoadjuvante systemische therapie is toegestaan indien de patiënt voor de start van de neoadjuvante systemische therapie een klinische T1-2N0 status heeft en waarvoor borstsparende therapie op dat moment al geschikt is. De patiënt heeft informed consent persoonlijk ondertekend.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Vrouw
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Pathologisch bewezen invasief unilaterale borstkanker
- Klinisch T1-2 tumor (≤ 5cm)
- Zal worden behandeld met lumpectomie gevolgd door gehele borstbestraling
- Klinisch negatieve okselklierstatus: negatief lichamelijk onderzoek en echografie van de oksel (of negatieve cyto-/histologie)
- Schriftelijke informed consent
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Klinisch positieve okselklierstatus (preoperatief)
- Bilaterale borstkanker
- Primair (afstands-)geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde borstkanker
- Invasieve borstkanker in de voorgeschiedenis
- Chirurgie of radiotherapie van ipsilaterale oksel in de voorgeschiedenis, behalve chirurgie voor hidradenitis suppurativa of andere oppervlakkig gelegen huidlaesies, zoals naevi
- Zwanger of lacterend
- Andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve succesvol behandelde maligniteit die meer dan vijf jaar voor Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
optrad, en behalve succesvol behandelde huidkanker van type basaalcel of plaveiselcel, carcinoma in situ van de cervix, carcinoma in situ van de ipsilaterale of contralaterale mamma
- Niet in staat of niet bereid tot informed consent
Wat betreft belasting is er in deze studie géén sprake van extra diagnostiek of interventies (juist minder) en hoeft de patiënt niet vaker dan normaal voor controle naar het ziekenhuis. De eventuele extra belasting voor de patiënt zal alleen bestaan uit het invullen van Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten (bij 1056 van 1644 patiënten) éénmaal voor de Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. en vijfmaal na Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. (6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar). Vragenlijsten met betrekking to kosten-effectiviteit worden éénmaal voor de Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. en viermaal na de Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. (6 maanden, 1,2 en 3 jaar) afgenomen. De hypothese luidt dat het achterwege laten van de schildwachtklierprocedure even veilig is als het wél uitvoeren van deze procedure. Desondanks is er een risico dat in de experimentele arm meer regionale recidieven optreden en dat bij patiënten op een later tijdstip alsnog een vorm van okselklierbehandeling moet worden uitgevoerd. Daartegenover staat dat er in de experimentele arm door het niet uitvoeren van de schildwachtklierprocedure minder kans is op morbiditeit, minder operaties en opnames in het ziekenhuis en een betere Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. . Patiënten zullen op geen enkele manier vertraging ondervinden als gevolg van deelname aan de studie. Verder wordt de kosteneffectiviteit onderzocht van het achterwege laten van de schildwachtklierprocedure.
De controlegroep ondergaat wél de schildwachtklierprocedure volgens de Nederlands borstkankerrichtlijn. De experimentele arm ondergaan géén schildwachtklierprocedure.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Rijnstate Arnhem
-
Alrijne Ziekenhuis
-
VieCuri Medisch Centrum
-
HagaZiekenhuis
-
Laurentius Ziekenhuis
-
Amphia Ziekenhuis
-
Catharina Ziekenhuis
-
Deventer Ziekenhuis
-
Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Maxima Medisch Centrum
-
Ziekenhuis Rivierenland
-
Ziekenhuis st Jansdal
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.