Lymphadenectomy in urothelial carcinoma in the renal pelvis and ureter

Hypothese: Volledige lymfklierdissectie tijdens nefro-ureterectomie vanwege invasief urotheecarcinoom van de hoge urinewegen (UUTUC) kan de incidentie van lymfkliermetastasen, lokaal recidief en afstandsmetastasen, en de overlevingskansen van de kanker verbeteren. Doel: Voor de evaluatie van de invloed van volledige lymfklierdissectie op recidief- en kankerspecifieke overleving wordt vergeleken/gerandomiseerd tussen nefro-ureterectomie met of zonder lymfklierdissectie

Prospectieve studie waarbij patiënten met klinisch spierinvasief urotheelcarcinoom van de hoge urinewegen een nefro-ureterectomie ondergaan, waarbij gerandomiseerd wordt tussen wel of geen aanvullende lymfklierdissectie. Patiënten zullen willekeurig in twee groepen, 183 patiënten in elke groep worden toegewezen.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Anders

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

-informed consent -leeftijd 18 jaar of ouder -ECOG performance status 0-2 Alle patienten moeten tenminste een criterium van A en een criterium van B hebben. A. Histologisch bevestigd (overwegend) urotheelcarcinoom van de hoge urinewegen. 1. Positief biopt voor hooggradig carcinoom 2. Positieve cytology bij selectieve uretersampling van de hoge urineweg 3. Geplaste positieve urinecytologie, zonder een gelijktijdig blaascarcinoom B. Radiologisch gedefinieerde hoge urineweg tumor: patienten met een urotheelcarcinoom van nierbekken of urineleider, cT2-T4, N0-M0 (TNM classificatie), vastgesteld door een radioloog. Tumor van nierbekkenkelken systeem: 1. Afwezigheid van vet tussen nierbekken en nier 2. Aanwijzingen voor invasie van nierparenchym 3. Groei van tumor buiten het nierbekken 4. Tumor >1 cm Bovenste 2/3 deel van de urineleider: 1. Groei van tumor buiten de urineleider 2. Dilatatie van de nier, graad 3-4 3. Tumor >1 cm

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

-informed consent
-leeftijd 18 jaar of ouder
-ECOG performance status 0-2
Alle patienten moeten tenminste een criterium van A en een criterium van B hebben.
A. Histologisch bevestigd (overwegend) urotheelcarcinoom van de hoge urinewegen.
1. Positief biopt voor hooggradig carcinoom
2. Positieve cytology bij selectieve uretersampling van de hoge urineweg
3. Geplaste positieve urinecytologie, zonder een gelijktijdig blaascarcinoom
B. Radiologisch gedefinieerde hoge urineweg tumor: patienten met een urotheelcarcinoom van nierbekken of urineleider, cT2-T4, N0-M0 (TNM classificatie), vastgesteld door een radioloog.
Tumor van nierbekkenkelken systeem:
1. Afwezigheid van vet tussen nierbekken en nier
2. Aanwijzingen voor invasie van nierparenchym
3. Groei van tumor buiten het nierbekken
4. Tumor >1 cm
Bovenste 2/3 deel van de urineleider:
1. Groei van tumor buiten de urineleider
2. Dilatatie van de nier, graad 3-4
3. Tumor >1 cm

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-Klinische verdenking op een niet-spierinvasieve afwijking van de hoge urinewegen
-GeMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd urotheelcarcinoom van het pyelum of bovenste 2/3 deel van de ureter
-Radiologisch afwijkende lymfklieren in het retroperitoneale gebied

Lymfe-oedeem in de vorm van zwelling van de benen in 23%, of in de vorm van ophoping van lymfevloeistof in het operatiegebied (lymfocèle), trombose (bloedstolling) en schade aan aangrenzende organen.

Chirurgie: Open of robot-geassisteerd radicale nefro-ureterectomie volgens de standaard van de afdeling. Procedure: Robot-/ laparoscopische-geassisteerde nefro-ureterectomie: Een 12-mm camera poort wordt geplaatst op het niveau van de navel en zijdelings; deze poort wordt verder lateraal verplaatst in patiënten met morbide obesitas te voorzien van de instrumenten voor het bereiken van de doelorganen. Drie 8-mm robotic trocars staan onder direct zicht en een 12-mm assistent-poort wordt geplaatst in de middellijn een 5-8 cm boven de navel. Indien nodig, wordt een andere 5-mm assistent poort op dezelfde manier geplaatst onder de navel. De assistent-poorten kunnen worden verplaatst naar de andere kant van de middellijn, vooral bij dunne patiënten, dat de minimale afstand instellen tussen de trocars. Voor tumoren ter rechterzijde, een extra 5 mm-poort in de schouderstreek net onder de xiphoid process voor lever retractie berichten geplaatst. Plaatsing van de trocars kan worden gewijzigd volgens de voorkeur van de chirurg. Dezelfde plaatsing van de trocars aanbevolen voor laparoscopische techniek. Nefrectomie: Na vrijprepareren van de dikke darm naar mediaal, wordt de urineleider geïdentificeerd ter plaatse van de onderpool van de nier. Zorgvuldige aandacht wordt besteed aan het weefsel rondom de urineleider, zodat er voldoende marge is in het geval van ureterale invasie door de maligniteit. Zodra de ureter is geïdentificeerd wordt een 10 mm clip geplaatst om de ureter om te voorkomen dat de tumor naar distaal kan dissemineren tijdens manipulatie. De ureter wordt van de psoas-spier geprepareerd en gevolgd naar de nierhilus. De renale slagader en ader identificeren en verzorgen met 10 mm clips, twee stuks centraal. Zodra de perinefrische vlakken brijgeprepareerd zijn, kan de dissectie langs de urineleider naar distaal plaatsvinden. Lymfklierdissectie (alleen voor interventie-groep): Lymfklierdissectie wordt uitgevoerd in vier gebieden aan de rechterkant (1, 2, 4, 5) en twee gebieden aan de linker kant (3, 6) volgens het dissectie sjabloon. Lymfklieren gelegen posterieure aan de aorta en vena cava zijn niet opgenomen in het sjabloon. Excisie van de distale urineleider met blaascuff: Na voltooiing van nefrectomie met of zonder lymfklierdissectie, is de ureter tot het ureterovesicale kruispunt ontleed. Retrograde vulling van de blaas kan in dit stadium worden uitgevoerd teneinde de ureterovesicale kruising beter te visualiseren. Een 1 cm grote cuff van de blaas wordt zorgvuldig weggesneden rond het ureterostium, en het preparaat wordt dan geplaatst in een endobag (opvangzak). Het preparaat wordt verwijderd door middel van een 7 – 10 cm grote incisie in de liesregio. Open nefroureterectomie: Radicale nefroureterectomie kan worden uitgevoerd via een incisie van de midline of via een subcostale incisie plus Gibson, lagere midline of Pfannenstiel incisie. U kunt ook via een incisie thoracoabdominaal. Vervolgens dissectie volgens dezelfde chirurgische techniek zoals uitgevoerd in robot-nefro-ureterectomie.