M14-239

Het evalueren of Telisotuzumab Vedotin de respons en overlevingskans verhoogd in proefpersonen met NSCLC met c-Met.

Open-label, niet gerandomiseerd, 1 behandelarm .

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Ongeveer 310 volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bekende status van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) (wildtype of mutant; met plaats-gedocumenteerde status), of histologisch gedocumenteerde plaveiselcel-NSCLC.
• Heeft lokaal gevorderde of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde NSCLC.
• Heeft c-Met + NSCLC zoals beoordeeld door een door AbbVie aangewezen immunohistochemie (IHC) laboratorium. Proefpersonen moeten archiefmateriaal of vers tumormateriaal overleggen voor beoordeling van c-Met-niveaus tijdens de periode voorafgaand aan screening. Als het archiefmateriaal negatief is dan kan vers tumormateriaal overlegd worden voor de herbeoordeling van de c-Met expressie.
• Als een patiënt voldoet aan de criteria voor het c-Met-eiwitexpressieniveau op basis van archieftumoraal materiaal, moet de persoon akkoord gaan om vers tumormateriaal in te dienen voor beoordeling van het c-Met-eiwitexpressieniveau voorafgaand aan de eerste dosering van telisotuzumab vedotin. Als er is bepaald dat een biopsie niet geschikt is voor een proefpersoon, dan kan de proefpersoon mogelijk toch deelnemen aan het onderzoek na overleg tussen de onderzoeker en AbbVie en na bevestiging.
• Proefpersonen die progressie hebben na systemische cytotoxische chemotherapie (of niet in aanmerking komen voor systemische cytotoxische chemotherapie) en een immuun-checkpoint-remmer (als monotherapie of in combinatie met systemische cytotoxische chemotherapie, of niet in aanmerking komen voor een immuun-checkpoint-remmer) en eerdere antikankertherapieën die zijn gericht veranderingen in drivergenen (indien van toepassing).
• De patiënt mag niet meer dan 2 lijnen eerdere systemische therapie hebben ontvangen (inclusief niet meer dan 1 lijn eerdere systemische cytotoxische chemotherapie) in de lokaal gevorderde of metastatische setting.
• Proefpersonen mogen geen eerdere op cMET gerichte anitlichaam therapie hebben ontvangen.
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score van 0 tot 1
• Geen bekende actieve ernstige acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie. Als een proefpersoon klachten/symptomen hebben die passen bij een COVID-19 infectie, dan moet de proefpersoon een negatieve resultaat hebben van een moleculaire (bijvoorbeeld polymerase chain reaction [PCR]) test. Daarnaast, als het centrum, gebaseerd op de antwoorden op de SARS-CoV-2 Infection Risk Assessment Tool, het risico voor het ontwikkelen van SARS-CoV-2 infectie bij een proefpersoon als hoog beschouwt, dan moet de proefpersoon getest worden of geadviseerd worden om terug te komen voor screening na 14 dagen.
Patienten die niet aan de bovenstaande COVID-19SARS-CoV-2 infectie eligibility criteria voldoen, moeten worden gescreen failed en kunnen pas rescreend worden als ze voldoen aan de COVID-19SARS-CoV-2 virale klaring criteria zoals gemeld in het protocol.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Heeft adenosquameuze histologie
• Heeft antikankertherapie ontvangen, waaronder chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of andere onderzoekstherapie zoals beschreven in het protocol
• Patiënten met Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n naar het centrale zenuwstelsel (CNS) komen alleen in aanmerking nadat definitieve therapie (zoals chirurgie of radiotherapie) is gegeven en:
- Er geen aanwijzingen zijn voor progressie van CNS-Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n minstens 4 weken na definitieve therapie.
- Ze krijgen asymptomatische en niet-systemische steroïden, of een stabiele of afbouwende dosis van systematische steroïden, en/of anticonvulsiva gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis telisotuzumab vedotin.
• Heeft een klinisch significante aandoening zoals beschreven in het protocol.
• Heeft onopgeloste klinisch significante bijwerkingen graad 2 van eerdere antikankertherapie, behalve voor alopecia of bloedarmoede.
• Heeft een grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis telisotuzumab vedotin gehad.
• De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte of pneumonitis waarvoor behandeling met systemische steroïden nodig was.
• Patienten mogen geen bewijs van longfibrose hebben op beeldvorming van de screening of voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte hebben binnen drie maanden voor de eerste dosering van het onderzoeksmiddel.
• Patienten mogen geen bestralingstherapie van de long hebben gehad <6 maanden voor de eerste dosering van telisotuzumab vedotin.
• Proefpersonen mogen geen levend vaccin hebben ontvangen binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksmiddel

De behandeling tijdens dit onderzoek is een zwaardere belasting voor proefpersonen vergeleken met de standaard behandeling. Proefpersonen moeten tijdens dit onderzoek regelmatig het ziekenhuis of de kliniek bezoeken. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken, Computer Tomografie (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI), tumorbiopten, bespreken van bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Telisotuzumab Vedotin wordt iedere 2 weken intraveneus toegediend (IV) met iedere 6 weken een tumor assessment.