M16WAS

Het primaire doel van de studie is om korte en lange termijn oncologische en functionele resultaten te leveren over de "wait-and-see" policy in klinisch complete responders na standaard indicatie voor neoadjuvante (chemo)radiatie. Overige studiedoelen zijn [1] opzetten van een nationaal netwerk van expertise centra in “wait-and-see” behandeling voor rectumcarcinoom, [2] opzetten van een nationaal register voor orgaan sparende behandelingen waarmee meer bewijs geleverd kan worden over de oncologische uitkomst van orgaan sparende behandeling bij rectumcarcinoom en [3] om door dit netwerk ‘wait-and-see” te kunnen aanbieden aan alle patiënten die geschikte kandidaten worden bevonden, met de meest up-to-date selectie- en follow-up tools.

Multicentrische prospectieve observationele cohort studie.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten, 18 jaar of en ouder, met lokaal vergevorderd rectumcarcinoom die na neo-adjuvante (chemo)radiotherapie een klinische complete respons (ycT0N0) hebben, vastgelegd door sigmoïdoscopie en MRI.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. > 18 jaar
2. Patiënten met primair rectumcarcinoom, behandeld met CRT bij wie een klinische complete response is opgetreden: Klinische complete respons (ycT0N0) na preoperatieve chemoradiatie wordt bepaald klinisch (rectaal toucher, endoscopie), and radiologisch (MRI)
3. Patienten met een klinisch goede maar niet volledige response (ycT1-2N0) die de aanbevolen TME chirurgie weigeren
4. Begrip van alternatieve behandeling strategie en concept van onbekende risico zijn duidelijk voor patiënt
5. Patiënt kiest voor orgaan-sparende behandelingsoptie
6. informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Recidiverende endeldarmkanker 2. Niet bereid om intensieve follow-up te ondergaan.

De standaard behandeling (majeure chirurgie) na chemoradiatie voor endeldarmkanker is geassocieerd met peroperatieve morbiditeit en mortaliteit, and met lange termijn funtionele morbiditeiten zoals urine- en fecale incontinentie, sexuele dysfunctie en een permanent stoma. Alhoewel wetenschappelijk bewijs toont dat “wait-and-see” met adequate selectie en follow-up enkel een klein risico brengt, is het precieze risico nog niet duidelijk op grote schaal. Indien deze studie deze uitkomsten kan bevestigen, zou "wait-and-see" policy voor endeldarmkanker geïmplementeerd kunnen worden als standaardbehandeling in dagelijkse praktijk. Dit zal zorgen voor een hogere Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. voor een substantieel aantal patiënten met endeldarmkanker, zonder in te hoeven leveren op de oncologische uitkomst.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• MCL Leeuwarden
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Amphia Ziekenhuis
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Deventer Ziekenhuis
• Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Diakonessenhuis Utrecht
• Isala Ziekenhuis
• Maastricht Universitair Medisch Centrum
• Dijklander Ziekenhuis (Hoorn)