M22-132

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het karakteriseren van de veiligheids- en toxiciteitsprofielen van epcoritamab bij gelijktijdige toediening met antineoplastische middelen bij proefpersonen met B-cel NHL en het bepalen van de aanbevolen dosis voor verder onderzoek van epcoritamab bij gelijktijdige toediening met anti-neoplastische middelen. neoplastische middelen bij proefpersonen met B-cel NHL.

Open-Label; Dose-escalatie en Dose-expansie onderzoek

Onderzoekspopulatie

Ongeveer 132 volwassen proefpersonen met Non-Hodgkin lymphoom (NHL).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Volwassen mannen of vrouwen, ten minste 18 jaar of ouder
2. Diagnose van DLBCL met een CD20+ ziekte die histologisch is bevestigd, inclusief het volgende volgens de WHO 2016 classificatie en gedocumenteerd in het pathologie rapport:
• DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS)
• Hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL-2- en/of BCL-6-translocaties volgens WHO 2016 (“double-hit” of “triple-hit”)
Opmerking: Hooggradige B-cellymfomen NOS of andere double-/triple-hit lymfomen (met histologieën die niet consistent zijn met DLBCL) komen niet in aanmerking.
• Folliculair lymfoom graag 3B
3. Proefpersoon een ECOG score van 0-2 te hebben
4. Proefpersoon dient de ziekte op 1 of meer plaatsen te hebben
• Een PET/CT-scan die positieve laesie(s) aantoont
EN
• Ten minste 1 meetbare nodale laesie (lange as ≥ 1.5cm en korte as > 1.0 cm) of ten minste 1 meetbare extra-nodale laesie (lange as ≥ 1.0 cm) op een CT scan of MRI

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Diagnose van hooggradig B-cellymfomen NOS of andere double-/triple-hit lymomen (met histologieën die niet consistent zijn met DLBCL)
2. Proefpersonen die eerder behandeld zijn me epcoritamab of andere bi-specifieke antilichaambehandelingen gericht op CD3 en CD20

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor proefpersonen aan deze studie in vergelijking met hun standaardzorg. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek) bijwonen. Het effect van de behandeling zal veelvuldig worden gecontroleerd door middel van medische onderzoeken, bloedonderzoeken, vragenlijsten en bijwerkingen.

In zowel de dosisescalatie- als de dosisuitbreidingsarm krijgen de proefpersonen subcutaan (SC) epcoritamab in combinatie met antineoplastische middelen in kuren van 28 dagen voor arm 1 en 2 en kuren van 21 dagen voor arm 3. Arm 1: SC epcoritamab in combinatie met orale lenalidomide bij proefpersonen met recidiverend/refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Arm 2: SC epcoritamab in combinatie met orale ibrutinib en orale lenalidomide bij proefpersonen met R/R DLBCL. Arm 3: SC epcoritamab in combinatie met intraveneuze (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyclofosfamide, IV doxorubicinehydrochloride (HCl) en orale prednison (pola-R-CHP) bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde, nog niet eerder behandelde DLBCL.