MAG-NODE study

De haalbaarheid van schildwachtersklier identificatie door middel van SPIO injectie gevolgd door MRI in hoofd-halskanker patiënten te evalueren.

Monocentrische haalbaarheidsstudie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Tien primaire mondholtekanker patiënten die een geplande primaire tumorresectie met een routine schildwachtersklierprocedure zullen ondergaan in het Radboudumc. De standaarddiagnostiek met CT- of MRI-scan en echo onderzoek van de hals moeten geen Uitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en in de lymfklieren hebben aangetoond.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Mannen en/of vrouwen, leeftijd >18 jaar
- Patiënten met histologisch bewezen cT1-2N0M0 plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
- Patiënten die een routine schildwachtersklierprocedure ondergaan met 99mTc en SPECT-CT
- Patiënten die toestemming geven voor deelname

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Patiënten die eerder radio- en/of chemotherapie hebben ondergaan aan de hals.

Patiënten met contra-indicaties voor SPIO:
- eerdere allergische reactie op SPIO of een ander ijzerhoudend (contrast)middel
- eerdere allergische reactie op dextran of een andere polysaccharide
- eerder allergische reactie op een contrastmiddel
- hereditaire hemochromatose, thalassemie, sikkelcelanemie

Patiënten met contra-indicaties voor MRI:
- epilepsie
- metalen implantaten

Patiënten die geen toestemming geven voor deelname.

- Er kan lokaal een hypersensitiviteitsreactie ontstaan, ook kan er een lokale zwelling ontstaan. Wij achten deze kans zeer klein omdat we een erg lage dosering gebruiken. Daarnaast worden de injecties verricht door een arts, patiënten worden gemonitord op eventuele lokale bijwerkingen. - De SPIO deeltjes kunnen achterblijven in de patiënt, echter is deze kans extreem klein: 1) de tumor (injectieplek SPIO) en de schildwachtersklieren (waar SPIO heen migreert) worden chirurgisch verwijderd en 2) we gebruiken een zeer lage dosis SPIO. Als er toch SPIO achterblijft dan is dit niet schadelijk, maar kan het wel voor een (zeer klein) artefact zorgen op een MRI-scan. - een MRI-scan die ongeveer 30 minuten duurt en kan zorgen voor enige discomfort - Er is een laag risico op onverwachte bevindingen.