MAGNETISMM-7

Primair: -Het vergelijken van de werkzaamheid van elranatamab (groep A) ten opzichte van lenalidomide (groep B) Secundair: -Het vergelijken van de werkzaamheid van groep A ten opzichte van groep B -Het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van elranatamab -Het beoordelen van de farmacokinetica van elranatamab -Het beoordelen van de immunogeniciteit van elranatamab -Het beoordelen van de impact van de onderzoeksinterventie op de HRQoL van de deelnemer Tertiair/verkennend: -Het verkennen van de relatie tussen elranatamab en de biologie van MM van de deelnemer -Het verkennen van correlaties tussen blootstelling aan elranatamab en werkzaamheids-, veiligheids- en biomarkereindpunten, indien gegevens dit toelaten -Het beoordelen van de impact van onderzoeksinterventie op door de patiënt gemelde symptomen en functioneren -Om gegevens te verzamelen over gebruik van gezondheidszorgmiddelen

Een fase 3-onderzoek met elranatamab versus lenalidomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom na transplantatie

Onderzoekspopulatie

Deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die MRD-positief zijn na het ondergaan van ASCT, gedefinieerd door de inclusie- en Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. om de beoogde populatie van de behandeling weer te geven.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

-Diagnose van MM, gedefinieerd volgens de IMWG-criteria (Rajkumar et al, 2014).
Voorgeschiedenis van 3 tot 8 cycli inductietherapie voor nieuw gediagnosticeerd MM, gevolgd door hooggedoseerde behandeling en ASCT. Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. moet binnen 120 dagen na de stamceltransplantatie plaatsvinden. Voor deelnemers die na ASCT consolidatiebehandeling ondergaan, moet Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. binnen 60 dagen van consolidatie en binnen 6 maanden van ASCT plaatsvinden.
-Partial Response of beter volgens IMWG-criteria op het moment van Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
-MRD-positief (≥ 10-5) bij de screening aan de hand van een NGS-test in een centraal laboratorium (Adaptive Biotechnologies clonoSEQ®-test). Aanwezigheid van gearchiveerd beenmergaspiraatmonster(s) met identificatie van de dominante maligne (index) kloon die wordt gebruikt om de MRD-status te volgen. Dit monster moet bij voorkeur voorafgaand aan de inductiebehandeling (bijv. bij diagnose) of voorafgaand aan de transplantatie worden afgenomen.
-ECOG performancestatus ≤ 1.
-Acute effecten van enige eerdere behandeling hersteld tot de ernst van de baseline of CTCAE graad ≤ 1.
- Niet zwanger zijn en instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-Plasmacelleukemie
-POEMS-syndroom
-Systemische amyloïde lichteketenamyloïdose
-Eerdere onderhoudsbehandeling voor MM
-Eerdere op BCMA gerichte behandeling
-Enige andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van toereikend behandelde basaalcel- of plaveiselcelhuidkanker of carcinoom in situ
-actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virusinfectie, inclusief maar niet beperkt tot HBV, HCV of bekende hiv- of aids-gerelateerde ziekte
-Eerdere toediening van enig onderzoeksmiddel of vaccin binnen 30 dagen (of volgens de lokale vereiste) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek wordt gebruikt (afhankelijk van wat langer is)

De deelname van de patiënt aan dit onderzoek kan toekomstige patiënten helpen door ons begrip van elranatamab bij de behandeling van multipel myeloom te vergroten. Hun aandoening of hun gezondheid kan verbeteren, verslechteren of hetzelfde blijven. De deelnemer kan bijwerkingen of negatieve effecten van het onderzoeksmiddel krijgen, zoals beschreven in rubriek 6 van het toestemmingsformulier Er kan wat ongemak optreden door de metingen tijdens het onderzoek. Meedoen aan het onderzoek kost de deelnemer extra tijd, en hij/zij zal worden opgenomen in een ziekenhuis. Op basis van gegevens uit het lopende fase 1-onderzoek is bij monotherapie met elranatamab aangetoond dat het mogelijk is om zwaar voorbehandelde patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom om te zetten naar een MRD-negatieve status. Daarom wordt dan ook verwacht dat het klinisch voordeel biedt, waaronder de mogelijkheid op een verlengde PFS voor deelnemers met NDMM met MRD-positieve status na het ondergaan van ASCT, met een aanvaardbaar en hanteerbaar veiligheidsprofiel. Alle deelnemers zullen baat hebben bij nauwgezette monitoring die verder gaat dan de standaardbehandeling in de onderhoudsomgeving. Rekening houdend met de maatregelen die genomen zijn om het risico voor onderzoeksdeelnemers te minimaliseren, worden de in verband met elranatamab geïdentificeerde mogelijke risico’s gerechtvaardigd door de verwachte voordelen die kunnen worden geboden aan deelnemers met NDMM met MRD-positieve status na het ondergaan van ASCT.

Arm A: The people in this group will get elranatamab Arm B The people in this group will get lenalidomide