MAGNIFIED

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van MR-HIFU als behandelingsmodaliteit voor desmoid-type fibromatose (DTF) te beoordelen.

Dit is een tweetraps, open-label, eenarmige, prospectieve fase 2-studie.

Onderzoekspopulatie

Alle volwassen patiënten met DTF met falen van het actieve surveillance beleid (vanwege tumorgroei en/of nieuwe of verergerende symptomen) voor hun huidige desmoïdtumor komen in aanmerking voor het onderzoek.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Patiënten >18 jaar
- Histologisch bewezen DTF
- Patienten met falen van active surveillance* beleid voor hun huidige presentative van de DTF
- Desmoid tumor moet bereikbaar zijn met MR-HIFU apparaat
- Desmoid tumor moet zichtbaar zijn op MRI-scan voor de behandeling
- Patiënt moet in de MRI portaal passen
- Patiënt moet informed consent kunnen begrijpen en ondertekenen
* falen van active surveillance door tumor groei en/of nieuwe of verslechtering symptomen

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis met familiaire adenomateuze polyposis (FAP)
- Intra-abdominale tumor lokalisatie
- Patiënten met een tumor groter dan 10 centimeter zoals gemeten op MRI door radioloog)
- Patienten die eerder een actieve behandeling (systemische therapie, radiotherapie, eerdere ablatie) hebben ondergaan voor hun huidige presentatie van de DTF
- Patienten met een recidief binnen 12 maanden na behandeling voor hun eerdere desmoid tumor
- Patienten met een gewicht van meer dan 140 kg
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor MRI, MRI-contrastmiddel of sedatie
- Onvermijdbare kritische structuren of compacte structuren in doelgebied*
- Onvermogen om een stilstaande positie voor de duur van de procedure te verdragen
- Een andere ziekte die, naar mening van de onderzoekers, een verhoogd risico zouden vormen voor de patiënt maken de patiënt ongeschikt voor deze studie
*door de behandelaar beoordeeld, bijvoorbeeld: zenuwbundels, huid, uitgebreide littekenvorming, botten (niet doel gebied), lucht (bijvoorbeeld holle organen), (externe) fixateur, chirurgische clips, Implantaten of protheses

Deelname aan het onderzoek brengt beperkte tot matige lasten en risico's met zich mee voor de patiënt. Wat de voordelen betreft, kunnen patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, hun persoonlijke tevredenheidsscore verbeteren en/of duurzame controle of vermindering van het tumorvolume ervaren als gevolg van de MR-HIFU-interventie. Patiënten die worden behandeld met MR-HIFU lopen een (klein) risico op huidverbranding, thermische schade aan aangrenzende structuren en pijn veroorzaakt door de MR-HIFU-procedure. De in-en Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. zullen het risico op schade aan kritieke structuren minimaliseren. Ernstige bijwerkingen als gevolg van de interventie zijn niet te verwachten. In termen van belasting moeten patiënten een bezoek brengen aan het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) voor een polikliniekbezoek voorafgaand aan de behandeling en de MR-HIFU-behandeling zelf en moeten ze een interventie ondergaan onder sedatie (maximale duur van 4 uur). Het vervolgschema van dit onderzoek vermeldt hetzelfde aantal bezoeken als de huidige op de consensus gebaseerde richtlijn voor desmoïdtumoren. Patiënten zullen worden gevraagd de HRQoL-vragenlijsten in te vullen vóór en 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling. Al met al beschouwen wij de lasten en risico's als beperkt tot matig.

Alle patiënten zullen een adequate MR-HIFU behandelprocedure ondergaan met als doel totale tumorablatie (bestaande uit één of meerdere behandelingen).