MagTrace

De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de haalbaarheid en interne validiteit van Magtrace in de schildwachtklierlokalisatie te toetsen; met als uiteindelijk doel de schildwachtklierlokalisatie een radioactief-vrij proces te maken en als standaardmethode voor de schildwachtklierprocedure te gaan gebruiken binnen het Borstcentrum in Zuyderland.

Studie procedure Prospectief zullen 40 patiënten zowel met Technetium als Magtrace schildwachtklierlokalisatie ondergaan. Patiënten zullen beide tracers toegediend krijgen. Tijdens de operatie zal vervolgens eerst middels de Sentimag-probe de Magtrace gelokaliseerd worden en daarmee de schildwachtklierprocedure verricht worden. Vervolgens zal middels Technetium gecontroleerd of de verwijderde lymfeklier(en) Technetium positief zijn en of er nog schildwachtklieren verwijderd dienen te worden die niet gelokaliseerd werden met de Magtrace.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Onderzoekspopulatie en in- en Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten van 18 jaar of ouder met borstkanker en een indicatie voor een schildwachtklierprocedure. Deze patiënten zullen geworven worden op de poli van het Borstcentrum te Zuyderland Medisch Centrum door de behandelend chirurg.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- vrouwelijke patienten van 18 jaar of ouder
- patienten met borstkanker en een indicatie voor de poortwachtklier procedure

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Patienten met een poortwachtklier procedure of okselkliertoilet aan de ipsilaterale zijde in de voorgeschiedenis
- Overgevoeligheid voor ijzeroxide of dextran

De schildwachtklierprocedure middels een magnetische tracer verrichten en deze procedure een radioactief vrij proces maken, valt onder excellente, veilige en innovatieve patiëntenzorg. Gezien de afwezigheid van radioactieve straling is deze manier van een schildwachtklierprocedure superieur betreffende patiëntveiligheid. Het vermijden van radioactieve straling kan op den duur winst op Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. voor de patiënt opleveren doordat het stralinggerelateerde schade elimineert (straling is carcinogeen). Daarnaast is het ook patiëntvriendelijker dat patiënten niet 1 dag van tevoren naar het ziekenhuis hoeven te komen voor de inspuiting van het Technetium; dit kan met een ander polibezoek eerder gecombineerd kunnen worden. Dit project valt onder het medisch speerpunt ‘oncologie’, aangezien het patiënten met borstkanker betreft. De schildwachtklierprocedure een radioactief-vrij proces maken en het simplificeren van het preoperatieve proces voor de patiënt, zijn zeer waardevolle verbeteringen die voor de oncologische patiënt gerealiseerd kunnen worden middels dit project.

Studie procedure Prospectief zullen 40 patiënten zowel met Technetium als Magtrace schildwachtklierlokalisatie ondergaan. Patiënten zullen beide tracers toegediend krijgen. Tijdens de operatie zal vervolgens eerst middels de Sentimag-probe de Magtrace gelokaliseerd worden en daarmee de schildwachtklierprocedure verricht worden. Vervolgens zal middels Technetium gecontroleerd of de verwijderde lymfeklier(en) Technetium positief zijn en of er nog schildwachtklieren verwijderd dienen te worden die niet gelokaliseerd werden met de Magtrace.