MAMMAbioom

Met dit onderzoek beogen we de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden. Wat is in postmenopauzale oestrogeen receptor gevoelige borstkanker patiënten de invloed van: De darmbacteriesamenstelling en ß-glucuronidase activiteit op de endoxifen waardes in het bloed tijdens de systemische therapie met tamoxifen?

Een exploratieve prospectieve multicenter cohort studie zal worden uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+, het Maxima Medisch Centrum, het Elkerliek ziekenhuis, het Catharina ziekenhuis, en het Admiraal de Ruyter ziekenhuis. Na toestemming, zullen patiënt en tumor karakteristieken verzameld worden. Voor en tijdens systemische hormoontherapie (na ongeveer 2 maanden), zullen ontlasting samples, bloed samples en vragenlijsten verzameld worden. In de ontlasting samples zal de darmbacteriesamenstelling middels 16S rRNA Next Generation Sequencing worden bepaald. Vervolgens wordt de absolute hoeveelheid van de bacteriën met kwantitatieve polymerase ketting reactie (qPCR) bepaald. De functionele bacteriële ß-glucuronidase activiteit wordt gemeten. Endoxifen waardes in het bloed worden bepaald met ultra-hoogwaardige vloeistofchromatografie-massa-spectometrie. De vragenlijsten zullen gaan over therapietrouw, voeding en omgevingsfactoren.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Inclusie criteria • Postmenopauzale vrouwen met oestrogeen receptor positieve borstkanker in curatieve setting die behandeld zullen worden met tamoxifen. • Bereid om alle studie procedures te ondergaan • Getekende toestemmingsverklaring Exclusie criteria: • HER2+ borstkanker • Uitgezaaide borstkanker (M+) • Systemische therapie gedurende de afgelopen maand. • Therapeutisch antibiotica gebruik gedurende de afgelopen drie maanden • Wilsonbekwaam Groepsgrootte: Er worden 66 patiënten geïncludeerd (10% drop-out meegerekend).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Postmenopauzale vrouwen met oestrogeen receptor positieve borstkanker in curatieve setting die behandeld zullen worden met tamoxifen
• Bereid om alle studie procedures te ondergaan
• Getekende toestemmingsverklaring

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• HER2+ borstkanker
• Uitgezaaide borstkanker (M+)
• Systemische therapie gedurende de afgelopen maand
• Therapeutisch antibiotica gebruik gedurende de afgelopen drie maanden
• Wilsonbekwaam

Patiënten zullen gevraagd worden deel te nemen aan de studie tijdens het reguliere ziekenhuisbezoek. Patiënten zullen behandeld worden volgens de reguliere zorg, met de diagnostische procedures en behandelingen volgens de Nederlandse richtlijn. Naast de reguliere behandeling wordt de patiënt voor en tijdens de hormoontherapie (na ongeveer 2 maanden) gevraagd om ontlasting te verzamelen, bloed af te laten nemen en een vragenlijsten over de algemene medische gegevens en therapietrouw in te vullen. Patiënten hebben de mogelijkheid om thuis tot 2 dagen voor de start van de therapie, of 2 dagen voor het ziekenhuisbezoek tijdens de behandeling, de ontlasting op te vangen en de vragenlijsten in te vullen. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten. Alle andere handelingen kunnen in het ziekenhuis uitgevoerd worden. Samenvattend concluderen wij dat dit onderzoek vrijwel geen extra belasting of risico voor de patiënt vormt.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Elkerliek Ziekenhuis