MATCH

Het primaire doel van de studie is het toetsen van de effectiviteit van gepersonaliseerde psychologische zorg op het functioneren van mensen na kanker, met ernstige en aanhoudende depressieve en/of angstklachten en/of kankergerelateerde vermoeidheid, en deze te vergelijken met standaard, niet-gepersonaliseerde psychologische behandeling. De hypothese is dat gepersonaliseerde psychologische behandeling effectiever is in het verbeteren van het functioneren van patiënten vergeleken met standaard, niet-gepersonaliseerde psychologische behandeling. Secundaire doelen zijn als volgt: a. Het bepalen van de effectiviteit van gepersonaliseerde psychologische behandeling op het symptoomniveau (angst voor terugkeer van kanker, depressie, vermoeidheid), kwaliteit van leven en verwerving van doelen. De hypothese is dat gepersonaliseerde psychologische behandeling effectiever is in het verminderen van symptomen en het verbeteren van kwaliteit van leven, vergeleken met standaard, niet-gepersonaliseerde psychologische behandeling. Doelenverwerving is een individuele uitkomstmaat die passend is voor problemen die een individuele benadering vragen. Verwacht wordt dat gepersonaliseerde psychologische behandeling effectiever zal zijn in het verbeteren van doelenverwerving vergeleken met standaard, niet-gepersonaliseerde psychologische behandeling; b. Bepalen of de verwachte positieve effecten van gepersonaliseerde psychologische behandeling op het functioneren van patiënten aanhouden op 12 maanden na de start van de behandeling; c. Het bepalen van de efficiëntie van de behandeling door de behandelduur en therapeutentijd te evalueren in de gepersonaliseerde psychologische behandelig versus de standaard, niet-gepersonaliseerde psychologische behandeling; d. Het evalueren van drop-out percentages in de groep die gepersonaliseerde psychologische behandeling ontvangt, vergeleken met de groep die standaard, niet-gepersonaliseerde psychologische behandeling ontvangt.

De studie is opgezet als een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee behandelarmen: (a) gepersonaliseerde psychologische behandeling, versus (b) standaard, niet-gepersonaliseerde behandeling. Deelnemende patiënten en therapeuten zullen via Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. worden toegewezen aan één van de twee behandelarmen. Het functioneren van patiënten (primaire uitkomstmaat) en secundaire uitkomstmaten worden gemeten op baseline (T0), zes maanden na intake (T1) en twaalf maanden na intake (T2).

Onderzoeksgebied

Anders

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten komen in aanmerking voor de studie indien zij aan de volgende Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voldoen: - Diagnose slokdarmkanker, diagnose hematologische maligniteit behandeld met allogene stamceltransplantatie, of diagnose borstkanker; - Ten minste zes maanden en maximaal drie jaar na einde primaire behandeling met curatieve intentie; - Geen ziekteactiviteit ten tijde van inclusie; - Vermoeidheid, angst voor terugkeer van kanker en/of depressieve symptomen (gemeten met de Checklist Individual Strength, Cancer Worry Scale en Beck Depression Inventory Primary Care); - Ervaren beperkingen in het dagelijks functioneren (gemeten met de vijf items tellende Work and Social Adjustment Scale); - Levensverwachting minimaal zes maanden; - Minimaal 18 jaar oud. Mensen kunnen niet aan het onderzoek deelnemen (Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. ) indien zij: - De Nederlandse taal onvoldoende beheersen/geen hulp hebben bij het invullen van de vragenlijsten; - Momenteel psychologische of psychiatrische behandeling ontvangen; - Geen toestemming voor deelname aan het onderzoek geven.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Diagnose slokdarmkanker, diagnose hematologische maligniteit behandeld met
allogene stamceltransplantatie, of diagnose borstkanker;
- Ten minste zes maanden en maximaal drie jaar na einde primaire behandeling
met curatieve intentie;
- Geen ziekteactiviteit ten tijde van inclusie;
- Vermoeidheid, angst voor terugkeer van kanker en/of depressieve symptomen
gemeten met de Checklist Individual Strength, Cancer Worry Scale en Beck
Depression Inventory Primary Care;
- Ervaren beperkingen in het dagelijks functioneren (gemeten met de vijf items
tellende Work and Social Adjustment Scale;
- Levensverwachting minimaal zes maanden;
- Minimaal 18 jaar oud.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Mensen kunnen niet aan het onderzoek deelnemen als zij:
- De Nederlandse taal onvoldoende beheersen/geen hulp hebben bij het invullen
van de vragenlijsten;
- Momenteel psychologische of psychiatrische behandeling ontvangen;
- Geen toestemming voor deelname aan het onderzoek geven.

Het risico van deelname in de MATCH trial is verwaarloosbaar. De therapie zal gegeven worden door getrainde psychologen die veel ervaring hebben met deze problematiek bij deze patiëntengroep. Van patiënten wordt enkel tijdsinvestering gevraagd m.b.t. het invullen van vragenlijsten en de psychologische behandeling. Voor de patiënten in de interventiegroep is er aanvullend een tijdsinvestering m.b.t. het invullen van korte dagboekmetingen gedurende 14 opeenvolgende dagen. Verwacht wordt dat patiënten in beide behandelarmen directe therapeutische voordelen van de behandeling zullen ervaren, met name minder angst voor terugkeer van kanker, depressieve symptomen en/of vermoeidheid.

Gepersonaliseerde behandeling: Psychologische behandeling zal systematisch gepersonaliseerd worden op vier niveaus: behandelindicatie, behandelvorm, focus en inhoud van de behandeling, en behandelduur (zie voor een toelichting 'Achtergrond van het onderzoek'). Gepersonaliseerde psychologische behandeling bestaat uit de volgende stappen: 1. Patiënt wordt verwezen voor deelname aan deze studie via hun behandelend arts of via zelfverwijzing; 2. Screening en baseline vragenlijsten worden afgenomen. 2. Intakegesprek (verificatie van de zorgbehoefte van patiënten voor psychologische zorg; identificatie van het meest belastende symptoom). Eventueel aanvullende vragenlijsten worden ingevuld, indien deze vragenlijsten onderdeel zijn van het standaard behandelprotocol; 3. EMA meting gedurende 14 opeenvolgende dagen. Auto-VAR analyses om per patiënt de individuele instandhoudende factoren te bepalen waarop de behandeling moet worden ingezet; 4. Resultaten worden aan de patiënt teruggekoppeld en voorkeur voor behandelvorm wordt bepaald (face-to-face, blended of online); 5. Start van behandeling gericht op instandhoudende factoren; 6. Evaluatie van behandelrespons met EMA meting, gefocust op instandhoudende factoren, symptomen en individuele behandeldoelen. Gebaseerd op de resultaten (behandeling heeft effect op instandhoudende factoren; symptoomlevel is lager dan gedefinieerde cutoff; patiënt heeft zijn/haar persoonlijke behandeldoelen bereikt): overleg met patiënt of doorgaan met behandeling of stoppen met behandeling wenselijk is. 7. In geval van meerdere symptomen: na het eindigen van de behandeling voor het eerste symptoom, evaluatie of de patiënt verdere behandeling nodig heeft voor de andere symptomen. 8. Duur van de behandeling zal variabel zijn, maar heeft een maximum van acht maanden. Een concept behandelprotocol zal ontwikkeld worden, waarbij gebruik gemaakt wordt van bestaande, evidence-based diagnosespecifieke behandelprotocollen gericht op het behandelen van angst voor terugkeer van kanker, depressie en/of vermoeidheid bij patiënten met somatische aandoening, bij voorkeur patiënten met kanker. Dit zijn de cognitieve gedragstherapie-protocollen voor het behandelen van angst voor terugkeer van kanker, het het behandelen van een depressieve stoornis, en het behandelen van vermoeidheid in patiënten na afronden van de behandeling tegen kanker. Deze behandelprotocollen zijn eerder effectief bevonden in nomothetisch onderzoek. Om de protocollen te personaliseren zullen de volgende stappen worden ondernomen: 1. De protocollen zullen verdeeld worden in modules, gebaseerd op de instandhoudende factoren waar deze modules zich op richten. Het resultaat zal zijn dat er een aantal generieke modules zijn die elke patiënt zal volgen, en meerdere optionele modules, die alleen aangeboden zullen worden aan patiënten die deze instandhoudende factoren hebben. 2. Elk van de modules en corresponderende instandhoudende factoren zullen gelinkt worden met één of meer vragen in de EMA-metng. Dit zal gepilot worden in de reguliere zorg bij 10 patiënten verwezen naar de afdeling Medische Psychologie in het AMC, die nu al gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen als onderdeel van de diagnostiek in de standaardzorg. Standaard, niet-gepersonaliseerde behandeling: 1. Patiënt wordt verwezen voor deelname aan dit onderzoek via de behandelend arts of zelfverwijzing; 2. Screening en baseline vragenlijsten worden afgenomen; 3. Intakegesprek. Eventueel aanvullende vragenlijsten worden ingevuld, indien deze vragenlijsten onderdeel zijn van het standaard behandelprotocol; 4. Resultaten worden aan de patiënt teruggekoppeld. Op basis van de uitkomsten op de vragenlijsten wordt bepaald welke behandeling wordt ingezet. 5. Start blended therapie voor het symptoom; 6. Patiënt krijgt het volledige behandelprotocol; 7. Aan het einde van de behandeling (zes maanden) vult de patiënt vragenlijsten in om het symptoomniveau te meten; De behandelprotocollen voor de standaard, niet-gepersonaliseerde behandelarm zijn dezelfde als de protocollen die gebruikt worden om de gepersonaliseerde behandeling te ontwikkelen: (a) ConquerFear protocol voor het behandelen van angst voor terugkeer van kanker; (b) protocol voor behandelen van een depressieve stoornis; (c) behandelprotocol voor het behandelen van vermoeidheid bij patiënten na kanker.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• Leids Universitair Medisch Centrum
• VieCuri Medisch Centrum
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Flevoziekenhuis
• Amstelland Ziekenhuis