Mechanical ventilation during radiotherapy

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het gebruik van ademhalingsondersteuning tijdens radiotherapie goed verdragen wordt en ervoor zorgt dat de longen (en dus de tumor) minder bewegen waardoor de bestraling beter gegeven kan worden. Daardoor zou deze ademhalingsondersteuning in de toekomst ervoor kunnen zorgen dat er een lagere bestralingsdosis terecht komt op gezonde organen, waardoor bijwerkingen mogelijk verminderd worden.

Fase 1: Bezoeken en metingen: eenmalig extra bezoek. De patiënt draagt het masker waarbij meerdere instellingen van CPAP/BiPAP getest zullen worden. Om te boordelen of het dragen van het masker goed verdragen wordt, zal aan de proefpersoon gevraagd worden om een cijfer te geven van 0 tot 10 om aan te geven of het gebruik van het masker goed vol te houden is. Gaswisseling zal transcutaan gemeten worden en longvolume veranderingen zullen middels Elektro Impedantie Tomografie in beeld gebracht worden. Ook wordt de hartslag gemeten. Fase 2: Bij de standaard voorbereiding voor de radiotherapie wordt een 4D-CT scan gemaakt, waarbij ook de ademhaling in beeld gebracht wordt. Voor deze fase van het onderzoek zal dit hetzelfde zijn, maar er wordt een extra scan gemaakt waarbij het masker gedragen wordt om zo de ademhaling te ondersteunen. De bestralingen zelf zullen zonder dit masker uitgevoerd worden. Om te beoordelen of de ademhaling met het masker tijdens de weken van bestraling gelijk blijft, zullen er 1 keer per week twee extra 4D-CT scans gemaakt worden met en zonder het masker. Bezoeken en metingen: De extra scans die nodig zijn voor dit onderzoek worden vlak voor of na de bestralingsafspraak gepland, zodat daarvoor geen extra bezoeken van de proefpersoon nodig zijn. Deze extra scans duren ongeveer 2x20 minuten. Tijdens elke scan met het masker zal de gaswisseling transcutaan gemeten worden. Ook wordt de hartslag gemeten. Om te boordelen of het dragen van het masker goed verdragen wordt, zal aan de proefpersoon gevraagd worden om een cijfer te geven van 0 tot 10 om aan te geven of het gebruik van het masker goed vol te houden is.

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten met een intra-thoracale tumor (van de long, de slokdarm, of lymfklieren) die in opzet curatieve radiotherapie ondergaan. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, mogen geen ernstig hartfalen hebben en moeten ingestemd hebben met deelname.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënten die met curatieve opzet radiotherapie ondergaan voor een intra-thoracale tumor (gevorderd stadium longkanker, slokdarmkanker of maligne lymfoom). Patiënt geeft schriftelijke toestemming en is 18 jaar of ouder.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Gezichtsdeformaties waardoor het gezichtsmasker niet goed past.
Voldoet niet aan Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's.
Radiotherapie met fractiedosis van 3 Gy of meer.
Ernstig hartfalen (LVEF<30%).

De belasting voor de patiënt zal laag zijn. Fase 1: het extra onderzoek is eenmalig en duurt maximaal 3 uur. Het streven is om dit onderzoek zo te plannen dat deze zo voor of na de reguliere voorbereiding voor de bestraling. Fase 2: Patiënten die deelnemen aan fase 2 van de studie zullen extra CT scans ondergaan, qua tijdsbelasting zal dit 2 x 20 minuten per week vergen. Deze afspraken worden direct voor of na de regulieren radiotherapie afspraken gepland waardoor extra reizen voorkomen wordt. Er worden extra 4D CT scans gemaakt, waardoor deelnemers aan extra straling worden blootgesteld. Deze extra stralingsdosis is te rechtvaardigen om de volgende reden: 1) de extra bestralingsdosis is in het licht van de radiotherapie dermate laag dat deze eigenlijk verwaarloosbaar is. 2) De resultaten van deze studie dragen mogelijk bij aan het verlagen van radiotherapie dosis voor toekomstige patiënten: doelvolumes voor de radiotherapie kunnen mogelijk verkleind worden, waardoor de stralenbelasting voor toekomstige patiënten mogelijk verlaagd kan worden. Voorts: indien CPAP/BiPAP werkt in de radiotherapie setting, dan kunnen patiënten die nu niet met protonen (=minder dosis op omliggende weefsels) behandeld kunnen worden wél met protonen behandeld worden. 3) patiënten kiezen zelf voor deelname aan het onderzoek en dus het ondergaan van de extra scans. Zie verder hoofdstuk 10.4 van het studie protocol.