MIDAS

Primaire doel: de mogelijkheid onderzoeken om het doseringsinterval van gosereline 10.8 mg depot injecties te verlengen met het testosterone-based dosing regime vergeleken met de reguliere behandeling waarbij patiënten 3-maandelijks een depot injectie met 10.8 mg gosereline krijgen. Dit wordt onderzocht door het verschil in kaart te brengen in aantal injecties LHRH-agonisten in de testosterone-based regime vergeleken met de reguliere behandeling waarbij patiënten 3-maandelijks een depot injectie met 10.8 mg gosereline krijgen. Secundaire doelen: - Onderzoeken of een testosterone-based regime kostenbesparend is in vergelijking met de reguliere behandeling waarbij patiënten 3-maandelijks een depot injectie met 10.8 mg gosereline krijgen. - het verschil in de tijd tot ontwikkelen van castratie resistentie onderzoeken met het testosterone-based regime in vergelijking met de reguliere behandeling waarbij patiënten 3-maandelijks een depot injectie met 10.8 mg gosereline krijgen. De verzamelde data zullen ook gebruikt worden voor de ontwikkeling van een farmacokinetisch model voor gosereline in MWPharm.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd in de groepen 1) reguliere behandeling met 3-maandelijkse depot injecties van gosereline 10.8 mg; 2) testosterone-based regime met 3-maandelijkse depot injecties van gosereline 10.8 mg in een 1:2 fashion.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patienten met een indicatie voor ADT (androgeen deprivatie therapie) vanwege prostaat kanker.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- informed consent
- man > 18 jaar
- gediagnostiseerd met prostate kanker met een indicatie voor ADT ((≥2 jaar of permanent)
- patienten kunnen geincludeerd worden voor de eerste injectie gosereline 10.8 mg en in de eerste 2 maanden na de eerste injectie gosereline 10.8 mg

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- patiënten die anti-androgenen (excl. bicalutamide gedurende 4 weken rond de eerste LHRH agonist)
- patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op LHRH agonisten
- patiënten die niet naar bloedprikpunten van het ziekenhuis kunnen komen

Er is geen aanvullend risico voor de controle groep. Patiënten in de studiegroep moeten door de deelname aan de studie vaker bloed laten prikken. Daar staat tegenover dat patienten hoogstwaarschijnlijk minder depot injectie gosereline 10.8 mg krijgen en mogelijk een lagere 'behandellast' ervaren dankzij de verlaging van het aantal depot injecties gosereline 10.8 mg. Hierbij gaan we er vanuit dat het testosteron-based regime effectief is in het verlengen van het doseerinterval. Het risico op complicaties en bijwerkingen door depot injecties met gosereline 10.8 mg in deze studie is ongewijzigd.

Controle groep: patiënten behandeld met de reguliere 3-maandelijkse depot injecties gosereline 10.8 mg, ongeacht de testosterone waarde in het bloed. Studiegroep: Patiënten worden volgens het volgende algoritme behandeld: Algoritme voor de testosterone-based behandeling: Ca. 11 weken na iedere depot injectie gosereline 10.8 mg worden bloedspiegels van testosteron gemeten. Zodra aan de volgende eis wordt voldoen, wordt een nieuwe depot injectie met gosereline 10.8 mg subcutaan geïnjecteerd in week 12. A. een stijging van meer dan 0.5 nmol/L van de nadir (het laagste niveau testosteron dat bereikt wordt tijdens castratie) OF B. de testosteronspiegel is boven 1.2 nmol/L. Als de testosteronspiegel niet aan een van de bovengenoemde eisen voldoet, wordt de depot injectie met gosereline uitgesteld. De bloedspiegel van testosteron worden vervolgens opnieuw gemeten na 4 weken (in ca. week 15). Vervolgens wordt de nieuwe depot injectie met gosereline gegeven indien aan een van de hierboven genoemde eisen wordt voldaan. Indien de testosteronspiegel niet aan een van de eisen voldoet wordt de gift met gosereline 10.8 mg opnieuw uitgesteld met 4 weken. Deze cyclus zal gecontinueerd worden voor elke patiënt in de studiegroep zolang de testosteronspiegel niet aan een van de hierboven genoemde eisen voldoet.