Minimal invasive breast cancer treatment

Dit onderzoek bestaat uit twee fasen. De eerste fase omvat een pilotstudie naar de haalbaarheid van dit nieuw ontwikkelde VAE-apparaat. Als deze pilotstudie succesvol is, gaan we door naar de tweede fase. Deze fase omvat een proof of concept-studie die wordt uitgevoerd bij een grotere patiëntengroep. Fase 1 Hoofddoel: Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het haalbaar is om DRS-metingen uit te voeren in combinatie met een vacuüm geassisteerde excisie procedure en of deze toepasbaar is tijdens een normale klinische workflow. Fase 2 Hoofddoel: Volledige verwijdering van maligne borsttumoren met behulp van een echogeleide vacuüm geassisteerde excisie (VAE) procedure in combinatie met real-time weefsel differentiatie. Deze aanpak moet het mogelijk maken om in real-time te beoordelen of al het tumorweefsel voldoende is verwijderd. Secundaire doelstelling: De secundaire doelstelling omvat de resultaten van vragenlijsten omtrent complicaties, pijn tijdens en na de procedure, patiënttevredenheid en cosmetische uitkomst op korte termijn.

Deze studie is opgezet als een feasability / pilotstudie binnen één onderzoekscentrum. De duur van de studie is 3 jaar en bestaat uit twee fases.

Onderzoekspopulatie

Vrouwen (>18 jaar) met de diagnose borstkanker welke staan geland voor een borstbesparende operatie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Vrouw, ≥ 18 jaar oud
Histologisch bewezen invasief ductaal carcinoom van de borst en gepland voor borstbesparende chirurgie
Laesie zichtbaar op echografie
Laesies zijn ≤25 mm op MRI en echografie
Geen bijbehorende mammografische microcalcificaties buiten de laesie
Laesie ≥ 6 mm afstand van onderhuid, tepel of borstspier
Normale axillaire echografie
Schriftelijke toestemming

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Neo-adjuvante behandeling met chemotherapie
Slechte echografie van de laesie
Patiënten met borstimplantaten
Geschiedenis van borstgerelateerde radiotherapiebehandeling
Eerdere borstoperatie
Vermoedelijke overgevoeligheid voor licht bijv. patiënten die fotodynamische therapie heeft ondergaan
Zwangerschap

Fase 1 van dit onderzoek: De vacuüm geassisteerde exsicie behandeling vindt plaats onder algehele narcose op de operatie kamer. De patiënt zal hierdoor ongeveer 20 extra minuten onder narcose zijn. Direct na afloopt van de procedure volgt de geplande borstbesparende chirurgie. Naast de (al bekende) risico's van deze standaard procedure zijn er verder geen extra risico's voor de patiënt. Fase 2 van dit onderzoek: De vacuüm geassisteerde exsicie behandeling vindt plaats onder lokale verdoving op de afdeling radiologie. Enkele ongemakken die de patiënt kan ervaren na afloop van de procedure zijn lichte pijn en/of een blauwe plek op de locatie van de behandeling. In hele kleine gevallen kan er een infectie van de ingangswond optreden. Daarnaast dient te patiënt voor de procedure eenmalig extra naar het ziekenhuis te komen en dient er na afloop een vragenlijst ingevuld te worden.

Tijdens de eerste fase van het willen we de bruikbaarheid en functionaliteit van het nieuw ontwikkelde weefsel detecterende instrument met geïntegreerde optische fibers beoordelen. Hiervoor zal een verscheidenheid aan patiënten worden behandeld met verschillende borstomvang, borstdichtheid en echografische kenmerken van de tumor. De procedure wordt uitgevoerd op de operatie kamer onder algehele anesthesie. In de normale situatie zou de patiënt een standaard lokale excisie (lumpectomie) van de borst laesie ondergaan. In deze studie zal in eerste instantie een echogeleide vacuüm-geassisteerde excisie (VAE) procedure worden uitgevoerd, gevolgd door chirurgische excisie van de biopsieholte. Op deze manier wordt gegarandeerd dat de tumor volledig wordt verwijderd op een manier die vergelijkbaar is met de reeds geplande lumpectomie. In de tweede fase willen we een echogeleide vacuüm geassisteerde excisie procedure inzetten voor de complete verwijdering van mammatumoren. Dit zal plaatsvinden in een poliklinische setting. Na een lokale verdoving zal de radioloog een kleine incisie maken, waarna de biopsienaald in de borst wordt gebracht. Met behulp van het weefsel detecterende instrument zal de complete tumor worden verwijderd. Na afloop van de procedure kan de patiënt direct naar huis. 3 weken na afloop van de procedure wordt de patiënt opgenomen voor de reeds geplande borstbesparende operatie (lumpectomie). Op deze manier wordt gegarandeerd dat het tumorgebied volledig wordt verwijderd. De patiënt vult na afloop van de VAE procedure een vragenlijst in, welke het voor ons mogelijk maakt kleine complicaties van de behandeling te kunnen monitoren.