MINIMALIST

Het doel van het onderzoek is een minimaal invasieve benadering voor zowel diagnostiek en behandeling van ALT's te ontwikkelen om hiermee de patiënt een biopt en operatie gerelateerde complicaties en morbiditeit te besparen. Als eerste stap naar minimaal invasieve diagnostiek is een radiomics model ontwikkeld met behulp van een retrospectief cohort om lipomen en ALT's te onderscheiden op basis van MRI scans. Een van de doelen van de huidige studie is om dit radiomics model te valideren in een prospectieve studie. Daarnaast is het doel van deze studie om de haalbaarheid en de veiligheid, inclusief het evalueren van HRQoL, van active surveillance (AS) te onderzoeken om zo mogelijke 'overbehandeling' van ALT patiënten te voorkomen. Tot slot willen we graag een biobank ontwikkelen met weefselmateriaal verkregen middels biopsie, danwel het excisiepreparaat, voor mogelijk toekomstig onderzoek.

Prospectieve single center observationele cohort studie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten ouder dan 18 jaar met een lipomateuze tumor verdacht voor een ALT of lipoom die nog geen behandeling van de huidige tumor hebben ondergaan.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Primaire of recidief lipomateuze tumor verdacht voor lipoom of goed-gedifferentieerd liposarcoom
- Voldoende begrip van de Nederlandse of Engelse taal (om de HRQoL vragenlijsten in te vullen)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een potentiële studie kandidaat die aan een van de volgende voorwaarden voldoet zal geëxcludeerd worden van deelname aan de studie:
- Tumor localisatie in het mediastinum, retroperitoneum of testis/scrotum
- Diagnose middels excisie biopt
- Enige vorm van behandeling voor de huidige tumor (i.e. in het geval van een recidief is behandeling van de eerdere tumor(en) toegestaan)
- Tekenen van/verdenking op de-differentiatie in het biopt ten tijde van de diagnose
- Niet in staat om een MRI-scan te ondergaan (bijvoorbeeld in het geval van een pacemaker, claustrofobie)
- Systemische therapie voor een andere maligniteit op dit moment
- Momenteel radiotherapie op aangedane gebied voor andere gelijktijdige ziekte
- Niet in staat om studie te begrijpen, om de informed consent formulieren te tekenen of de HRQoL-vragenlijsten in te vullen

Deelname aan de studie zal een minimale belasting en risico's voor de patiënt opleveren. Het follow-up protocol van AS verschilt met name in de frequentie van de MRI scans. Waar bij patiënten behandeld middels chirurgie eenmalig ca. vier maanden postoperatief een MRI scan wordt verricht en hierna slechts op indicatie, zullen bij patiënten met een AS beleid gedurende de eerste twee jaar twee keer per jaar en daarna jaarlijks gedurende de studieperiode MRI scans worden verricht. Follow-up controles worden gepland volgens de nationale en Europese richtlijnen voor weke delen sarcomen, waarbij elke controle minstens uit anamnese en lichamelijk onderzoek bestaat. Daarbij zal aan alle patiënten (zowel de patiënten behandeld middels chirurgie als middels AS) worden gevraagd om HRQoL vragenlijsten in te vullen gedurende de studie periode. Middels frequente beeldvorming en follow-up schema kan tumor groei en/of de-differentiatie tijdig erkent worden en hiermee de mogelijkheid voor een tijdige interventie. Voor de validatie van het radiomics model zullen de MRI beelden en pathologie verslagen worden gebruikt die middels de standaard diagnostiek verkregen worden waardoor patiënten voor dit doel geen extra procedures hoeven te ondergaan. Gezien al het bovenstaande beschouwen wij daarom de belasting en risico's van deze studie minimaal.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Erasmus MC