MINIVAB

Wij hopen aan te tonen dat met het gebruik van VAB onder echogeleiding kleine tumoren volledig verwijderd kunnen worden zonder dat daar een operatie onder algehele anesthesie voor nodig is.

In totaal zullen 210 vrouwen met borstkanker kleiner of gelijk aan 1.5 cm gebaseerd op echografische metingen en mammografisch geen verdenking hebben op verdere uitgebreidheid (microcalcificaties etc.) worden benaderd. Wanneer informed consent is verkregen, zullen deze patiënten een aanvullende pre-operatieve borst MRI ondergaan om de laesiegrootte te bepalen. Wanneer op de MRI wordt bevestigd dat de laesie ≤1.5 cm is, is de patiënt geschikt voor deelname. De patiënt zal worden gevraagd een vragenlijst in te vullen om een risicoprofiel en comorbiditeitindex te bepalen. Tijdens een poliklinische afspraak zal de tumor onder plaatselijke anesthesie worden verwijderd door een kleine incisie (<1 cm) met het VAB systeem onder echogeleiding. 3 weken na deze poliklinsche VAB procedure zal de chirurg de ontstane holte en wat omringend weefsel verwijderen onder algehele anesthesie. Beide excisies zullen door de patholoog onafhankelijk van elkaar onderzocht worden. Zo kunnen we zien of de excisie al compleet was na de tumorverwijdering met het VAB systeem of dat de aanvullende verwijdering van het omliggend weefsel door de chirurg noodzakelijk was. Door het verzamelen van aanvullende gegevens van de patiënt, beeldvorming en pathologie van de tumor hopen we bovendien in de toekomst patiënten die behandeld kunnen worden met het VAB systeem beter te kunnen selecteren.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Vrouwen met borstkanker kleiner of gelijk aan 1.5 cm gebaseerd op echografische metingen en mammografisch geen verdenking hebben op verdere uitgebreidheid (microcalcificaties etc.).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Vrouw.
2. 18 jaar of ouder.
3. Echografisch zichtbare borstkanker.
4. Histologisch bewezen invasieve borstkanker met echografisch een maximale diameter van 15 mm.
5. Bereid en in staat om een pre-operatieve borst MRI te ondergaan.
6. In staat een vragenlijst in te vullen.
In staat schriftelijk toestemming te geven.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Man.
2. 17 jaar of jonger.
3. Geen bewezen invasieve borstkanker.
4. Echografisch slecht in beeld te brengen borstkanker.
5. Neoadjuvante therapie
6. Contra-indicatie voor borst MRI of toediening van intraveneus contrast.
7. Niet in staat een vragenlijst in te vullen.
8. Niet in staat schriftelijke toestemming te geven.
9. Patiënten met borst implantaten.
10. Zwangerschap.
11. Aanwezigheid van ipsilaterale laesies op MRI.

Voor patiënten die meedoen aan deze studie is er geen direct voordeel, maar er zijn ook geen extra risico’s. De uiteindelijke operatie is vergelijkbaar met een normale operatie. In de toekomst kan deze studie echter grote implicaties hebben voor de behandeling van vrouwen met borstkanker, aangezien het voor een deel van hen mogelijk zal zijn de tumor te verwijderen zonder dat een echte operatie noodzakelijk is.