MK-3475-B96 / KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65
Algemeen
Een gerandomiseerd, dubbel geblindeerde fase 3-onderzoek naar pembrolizumab versus placebo in combinatie met paclitaxel met of zonder bevacizumab voor de behandeling van platinaresistente terugkerende eierstokkanker (KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65)
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Eileiderkanker
- Ovariumkanker
- Peritoneaal neoplasma
Het vergelijken van pembrolizumab plus paclitaxel (met of zonder bevacizumab), met placebo plus paclitaxel met of zonder bevacizumab, wat betreft progressievrije overleving
Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbel geblindeerde, fase 3-onderzoek met pembrolizumab (MK3475) plus paclitaxel versus Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. plus paclitaxel, met of zonder bevacizumab bij patiënten met platina resistente ovariumkanker. Ongeveer 616 deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) aan 1 van de 2 behandelingsgroepen. Screeningsprocedures moeten binnen 28 dagenvoorafgaand aan de behandeling worden afgerond. Geschikte deelnemers worden willekeuring aan Arm 1 of 2 toegewezen aan een van de onderzoeksinterventiegroepen todat er aan een van de voorwaarden voor de stopzetting van de onderzoeksinterventie is voldaan. Na het einde van de behandeling zal iedere deelnemer worden opgevolgd voor het optreden van bijwerkingen en spontaan gemelde zwangerschap. De sponsor schat dat het onderzoek ongeveer 65 maanden zal duren, vanaf het moment waarop de eerste deelnemer (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger) gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geeft tot het laatste onderzoeksgerelateerde contact van de laatste deelnemer. Alle deelnemers zullen tot het overlijden, het intrekken van de toestemming of het einde van het onderzoek worden gevolgd ten aanzien van de algehele overleving.
Onderzoekspopulatie
Vrouwen van minimaal 18 jaar oud met platina resistente ovariumkanker die in aanmerking komen voor paclitaxel.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
Hier worden de belangrijkste Inclusiecriteria
Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's.
genoemd. Voor een complete lijst van Inclusiecriteria
Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's.
per cohort,verwijs ik u naar het onderzoeksprotocol.
1.Heeft histologisch bevestigd epitheliale (inclusief hooggradige sereuze of overwegend sereuze, laaggradige sereuze, endometrioïde, kwaadaardige gemengde Müllerische tumoren [carcinosarcoom], of heldercellige) ovariumkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
2. Heeft 1 of 2 eerdere systemische behandelingslijnen voor ovariumkanker ontvangen, waaronder ten minste 1 eerdere op platina gebaseerde behandeling.
3. Heeft radiografisch bewijs van ziekteprogressie binnen 6 maanden (180 dagen) na de laatste dosis van op platina gebaseerde chemotherapie voor OC (d.w.z. platinaresistente ziekte).
4.Komt in aanmerking voor chemotherapie met paclitaxel
5. Is een vrouw van minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
6. Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 beoordeeld binnen 3 dagen na Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
7. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft
8. De deelnemer (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek
9. Heeft radiografisch beoordeelbare ziekte
10. Heeft een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kernnaald- of excisiebiopt van een niet eerder bestraalde tumorlaesie
11.Heeft adequate orgaanfunctie
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Hier worden de belangrijkste Exclusiecriteria
Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert.
genoemd. Voor een complete lijst van Exclusiecriteria
Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert.
per cohort, verwijs ik u naar het onderzoeksprotocol.
1.Heeft niet-epitheliale kanker (kiemceltumoren en stromale tumoren van de geslachtsstreng), borderline tumoren (laag kwaadaardig potentieel), mucineuze, seromucineuze kanker die voornamelijk mucineus is, kwaadaardige Brenner-tumor en niet-gedifferentieerd carcinoom.
2. Heeft primaire platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als ziekte die progressie vertoonde volgens RECIST 1.1 terwijl hij/zij eerstelijns op platina gebaseerde behandeling kreeg
3. Vertoonde eerder ziekteprogressie met wekelijks paclitaxel
4. Heeft ongecontroleerde hypertensie. Opmerking: Dit geldt alleen voor deelnemers die bevacizumab krijgen
5. Heeft huidige, klinisch relevante darmobstructie. Opmerking: Dit geldt alleen voor deelnemers die bevacizumab krijgen
6. Heeft een voorgeschiedenis van trombotische aandoeningen, bloedingen, hemoptyse of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór de Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
. Opmerking: Dit geldt alleen voor deelnemers die bevacizumab krijgen
7. Heeft > 2 eerdere lijnen systemische behandeling gekregen voor ovariumkanker.
8. Heeft eerdere systemische antikankerbehandeling gekregen, waaronder onderzoeksmiddelen, binnen 4 weken voorafgaand aan de Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
9. Heeft eerder bestralingstherapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de onderzoeksinterventie
10. Is onvoldoende hersteld van een operatie en/of complicaties van de operatie.
11. Heeft binnen 4 weken vóór de Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
koloniestimulerende factoren gekregen
12.Heeft een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis in de onderzoeksinterventie.
13.Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel, of heeft een onderzoekshulpmiddel gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
14.Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische behandeling met steroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
15. Aanwezigheid van een bekende bijkomende maligniteit die progressie vertoonde of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
16.Heeft bekende actieve Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n in het CZS en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n kunnen meedoen als zij gedurende ten minste 4 weken radiologisch stabiel zijn
17.Heeft ernstige overgevoeligheid (≥ graad 3) voor pembrolizumab, paclitaxel of bevacizumab
18. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling was vereist
19. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonie/interstitiële longziekte waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of heeft momenteel pneumonie/interstitiële longziekte.
20. Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist
21. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie
22. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of bekende actieve hepatitis C-virusinfectie
23.Heeft een voorgeschiedenis van of heeft op dit moment bewijs van een aandoening, behandeling, afwijkende laboratoriumwaarde of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelname van de deelnemer gedurende de gehele onderzoeksduur zou kunnen belemmeren
24. Een bekende psychiatrische of aan middelenmisbruik gerelateerde aandoening heeft die het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksvereisten na te leven, zou kunnen belemmeren.
25.De deelnemer houdt zich, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten van het onderzoek
26. Heeft een allogene transplantatie van een weefsel/solide orgaan gehad.
Voor dit onderzoek zullen patiënten worden blootgesteld aan invasieve procedures zoals het nemen van een biopt bij de eerste visite (indien nog niet beschikbaar) , bloedafnames, aanleggen van infuuslijn, CT-MRI- of botscans, lichamelijke onderzoeken, mogelijk confronterende vragenlijsten en er wordt gevraagd om opgeregelde tijden voor een bezoek naar het ziekenhuis te komen. Patiënten zullen verschillende therapieën toegediend krijgen uit één van de onderzoeksgroepen tijdens een zes-weekse cycli met een maximum van 18 cycli + 9 aanvullende cycli. Het kan niet worden gegarandeerd dat deelnemers aan klinische onderzoeken rechtstreeks baat ondervinden van de studie-interventie tijdens de deelname, omdat klinische onderzoeken zijn bedoeld om informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van een experimenteel geneesmiddel. Pembrolizumab werd toegediend aan een groot aantal kankerpatiënten met een grondig gekenmerkt veiligheidsprofiel en is goedgekeurd voor de behandeling van meerdere soorten kanker. Over het algemeen wordt pembrolizumab goed verdragen in doses t/m 10 mg/kg om de 2 weken (Q2W). Pembrolizumab bleek ook klinische antitumoractiviteit en doeltreffendheid te vertonen bij verschillende soorten kanker.
Arm 1: Pembrolizumab 400 mg (Q6W, 18 cycli) + Paclitaxela 80 mg/m2 dag 1, 8, 15 van elke Q3W-cyclus (± bevacizumab 10 mg/kg Q2Wb) Arm 2: Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. (Q6W, 18 cycli) + Paclitaxela 80 mg/m2 dag 1, 8, 15 van elke Q3W-cyclus (± bevacizumab 10 mg/kg Q2Wb)
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.