MK-7684A-008 / KEYVIBE-008

Primaire doelstelling: Het vergelijken van de totale overleving voor MK-7684A in combinatie met de achtergrondtherapie van etoposide/platina gevolgd door MK-7684A met atezolizumab in combinatie met de achtergrondtherapie van etoposide/platina gevolgd door atezolizumab. Hypothese (H1): MK-7684A in combinatie met de achtergrondtherapie van etoposide/platina gevolgd door MK-7684A is superieur ten opzichte van atezolizumab in combinatie met de achtergrondtherapie van etoposide/platina gevolgd door atezolizumab voor wat betreft de algehele overleving. Secundaire doelstelling 1. Het vergelijken van progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 voor MK-7684A in combinatie met etoposide/platina gevolgd door MK-7684A met atezolizumab in combinatie met etoposide/platina gevolgd door atezolizumab. 2. Het beoordelen van de objectieve responsratio volgens RECIST 1.1 bij BICR voor MK-7684A in combinatie met etoposide/platina gevolgd door MK-7684A in vergelijking met atezolizumab in combinatie met etoposide/platina gevolgd door atezolizumab. 3. Het beoordelen van de duur van respons volgens RECIST 1.1 bij BIRC voor MK-7684A in combinatie met etoposide/platina gevolgd door MK-7684A in vergelijking met atezolizumab in combinatie met etoposide/platina gevolgd door atezolizumab. 4. Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de experimentele behandelingscombinatie op basis van het percentage bijwerkingen. 5. Het beoordelen van de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven, lichamelijk functioneren, dyspneu, hoesten en pijn op de borst voor MK-7684A in combinatie met etoposide/platinum gevolgd door MK-7684A in vergelijking met atezolizumab in combinatie met etoposide/platinum gevolgd door atezolizumab.

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, Dubbelblind Meer informatie over de term "Dubbelblind" Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. fase 3-onderzoek naar MK-7684A in combinatie met etoposide en platina gevolgd door MK-7684A in vergelijking met atezolizumab in combinatie met etoposide en platina gevolgd door atezolizumab, voor de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met metastatische kleincellige longkanker. Na een screeningperiode van maximaal 28 dagen worden ongeveer 450 deelnemers 1:1 gerandomiseerd in 2 interventiegroepen: Groep A – Deelnemers krijgen 4 cycli etoposide/platina chemotherapie in combinatie met MK-7684A gevolgd door MK-7684A totdat er is voldaan aan de criteria voor stopzetting. Groep B – Deelnemers krijgen 4 cycli etoposide/platina chemotherapie in combinatie met atezolizumab gevolgd door atezolizumab totdat er is voldaan aan de criteria voor stopzetting. Een belangrijke criteria voor stopzetting is bijvoorbeeld radiografisch bevestigde ziekteprogressie. Crossover tussen de interventiegroepen is niet toegestaan. Een Dubbelblind Meer informatie over de term "Dubbelblind" Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. e techniek zal worden gebruikt voor atezolizumab en MK-7684A-toewijzing. De chemotherapeutica zullen open-label zijn. De keuze voor platina (cisplatine of carboplatine) in beide armen wordt gemaakt door de onderzoekers vóór Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. . De Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. van de behandeling zal worden gestratificeerd volgens ECOG-prestatiestatus (0 of 1), LDH (≤ULN of >ULN), aanwezigheid van leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (ja of nee) en aanwezigheid van hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (ja of nee). Specifieke procedures die tijdens het onderzoek moeten worden uitgevoerd, inclusief voorgeschreven tijden en bijbehorende bezoekvensters, worden beschreven in paragraaf 1.3 van de VvE. Details van elke procedure worden gegeven in sectie 8 van het studieprotocol. De tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens RECIST 1.1 en deelnemers zullen na de behandeling follow-up beeldvorming krijgen voor de ziektestatus totdat aan een van de voorwaarden voor het stopzetten van de beeldvorming is voldaan. Alle deelnemers zullen worden gevolgd voor algehele overleving tot de dood, intrekking van de toestemming of het einde van het onderzoek. Bijwerkingen zullen gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd en in ernst worden ingedeeld volgens de richtlijnen die zijn uiteengezet in de NCI CTCAE v5.0. Elke deelnemer zal worden gecontroleerd op AE's en SAE's. Als de onderzoeksinterventie wegens toxiciteit wordt stopgezet, zal noch pembrolizumab noch MK-7684 als monotherapie worden aangeboden.

Onderzoekspopulatie

Een deelnemer moet aan de volgende criteria voldoen: 1. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ES-SCLC die eerstelijnsbehandeling nodig heeft. 2. Heeft ES-SCLC gedefinieerd als stadium IV (T elke, N elke, M1a/b/c) door de American Joint Committee on Cancer, achtste editie, of T3-T4 als gevolg van meerdere longnoduli die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben dat te groot is om in een verdraagbaar bestralingsplan te worden opgenomen. 3. Man of vrouw van ten minste 18 jaar op het moment van verstrekking van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van ES-SCLC die eerstelijnsbehandeling nodig heeft.
2. Heeft ES-SCLC gedefinieerd als stadium IV (T elke, N elke, M1a/b/c) door de American Joint Committee on Cancer, achtste editie, of T3-T4 als gevolg van meerdere longnoduli die te uitgebreid zijn of een tumor-/nodaal volume hebben dat te groot is om in een verdraagbaar bestralingsplan te worden opgenomen.
3. Man of vrouw van ten minste 18 jaar op het moment van verstrekking van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.
4. Mannelijke deelnemers zijn geschikt voor deelname indien ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste de tijd die nodig is voor eliminatie van elke onderzoeksinterventie na de laatste dosis. De duur van het gebruik van anticonceptie voor elke onderzoeksinterventie na de laatste dosis van de interventie is als volgt:
- Etoposide, cisplatine of carboplatine: 95 dagen
- Geblindeerde onderzoeksinterventie: geen anticonceptiemaatregelen
Zich onthouden van het doneren van sperma
PLUS ofwel:
- Zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap als dit de gebruikelijke levensstijl is van de deelnemer en zijn voorkeur geniet (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) en ermee instemmen om zich te blijven onthouden
OF
- Moet instemmen met het gebruik van anticonceptie, tenzij bevestigd wordt dat zij azoöspermisch zijn, zoals hieronder beschreven:
- Ermee akkoord gaan een mannencondoom te gebruiken waarbij de partner bijkomende anticonceptie gebruikt bij vaginale geslachtsgemeenschap met een vrouw van vruchtbare leeftijd die momenteel niet zwanger is.
- Gebruik van anticonceptie door mannen moet in overeenstemming zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden van anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Als de anticonceptievereisten op het lokale etiket van een van de onderzoeksinterventies strikter is dan de bovenstaande vereisten, dient het lokale etiket te worden gevolgd.
5. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en voldoet aan ten minste één van de volgende voorwaarden:
• Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd
OF
• Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en maakt gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode met een lage gebruiksafhankelijkheid of onthoudt zich van heteroseksuele geslachtsgemeenschap als dit de gebruikelijke levensstijl is van de deelnemer en haar voorkeur geniet (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) tijdens de interventieperiode en ten minste voor de tijd die nodig is voor eliminatie van de onderzoeksinterventie na de laatste dosis, en gaat ermee akkoord tijdens deze periode geen eicellen (ova, oöcyten) te doneren aan anderen, noch deze in te vriezen/te bewaren voor eigen gebruik met zwangerschap als doel. De duur van het gebruik van anticonceptie voor elke onderzoeksinterventie na de laatste dosis van de interventie is als volgt:
- Etoposide, cisplatine of carboplatine: 180 dagen
- Geblindeerde onderzoeksinterventie: 5 maanden
De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode beoordelen in relatie tot de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest vertonen binnen 24 uur voor de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Als de urinetest niet kan worden bevestigd als negatief, is een zwangerschapstest op serum vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als het resultaat van de zwangerschapstest op serum positief is.
- Aanvullende vereisten voor een zwangerschapstest tijdens en na de onderzoeksinterventie zijn te vinden in Sectie 8.3.6 van het Protocol.
- De onderzoeker is verantwoordelijk voor de beoordeling van de medische voorgeschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit, om het risico te verlagen voor opname van een vrouw met een vroege, niet ontdekte zwangerschap
- Gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden van anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Als de anticonceptievereisten op het lokale etiket van een van de onderzoeksinterventies strikter is dan de bovenstaande vereisten, dient het lokale etiket te worden gevolgd.
6. De deelnemer (of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming/instemming verleend voor het onderzoek. De deelnemer kan ook toestemming/instemming geven voor FBR (toekomstig biomedisch onderzoek). De deelnemer mag echter deelnemen aan het onderzoek zonder deel te nemen aan FBR.
7. Heeft een meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker/radioloog van het lokale centrum. Laesies in een eerder bestraald gebied worden beschouwd als meetbaar als in dergelijke laesies progressie is aangetoond. Ten minste 1 laesie die voldoet aan de criteria voor meetbaar zijn, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, moet geschikt zijn voor selectie als doellaesie.
8. Dient een gearchiveerd weefselmonster van vóór behandeling in of een nieuw verkregen kernnaald- of excisiebiopt van een niet eerder bestraalde tumorlaesie, indien een dergelijk monster bestaat. Biopsie/weefsel heeft de voorkeur, maar een cytologiemonster d.m.v. fijne naaldaspiratie is toegestaan. Het monster kan na inschrijving worden ingediend, maar moet binnen 4 weken na Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zijn ingediend.
9. Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 beoordeeld binnen 7 dagen voor toewijzing/ Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
10. Heeft een toereikende orgaanfunctie.
11. Heeft een voorspelde levensverwachting van ≥3 maanden.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Wordt beschouwd als iemand met hoog risico omwille van een ernstige ongecontroleerde medische aandoening of niet-maligne systemische ziekte. Voorbeelden hiervan zijn onder meer ongecontroleerde ernstige epileptische aandoening, onstabiele ruggenmergcompressie of ernstig of levensbedreigend syndroom van de vena cava superior.
2. Heeft eerdere behandeling gekregen (systemische therapie inclusief experimentele middelen, bestralingstherapie met curatieve intentie of chirurgische resectie met curatieve intentie) voor SCLC.
3. Heeft naar verwachting een andere vorm van antineoplastische therapie voor SCLC nodig tijdens deelname aan het onderzoek.
4. Heeft een levend of verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
5. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel, of heeft een onderzoekshulpmiddel gebruikt in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
6. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische behandeling met steroïden (in doseringen die 10 mg dagelijks prednison of gelijkwaardig overschrijden) of een andere vorm van immunosuppressieve behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
7. Aanwezigheid van een bekende bijkomende maligniteit die progressie vertoonde of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
8. Heeft bekende actieve Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n in het CZS en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n kunnen alleen deelnemen als ze aan al het volgende voldoen:
• Voltooide behandeling (bijv. bestraling van de hele hersenen, stereotactische radiochirurgie of equivalent) ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie
• Geen bewijs hebben van nieuwe of groeiende hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n bevestigd door herhaalde beeldvorming van de hersenen na de behandeling (bij voorkeur met dezelfde modaliteit), uitgevoerd ten minste 4 weken na de behandeling en binnen de screeningperiode, en
• Neurologisch stabiel zijn zonder de noodzaak van steroïden ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie volgens de beoordeling van het lokale centrum.
9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op een onderzoeksinterventie en/of een van de hulpstoffen (zie de IB en/of goedgekeurd productetiket(ten) voor een lijst met hulpstoffen).
10. Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereist was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdenvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan.
11. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonie/interstitiële longziekte waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of heeft momenteel pneumonie/interstitiële longziekte.
12. Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of actief, neurologisch paraneoplastisch syndroom.
13. Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
14. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie. Hiv-testen zijn niet vereist, tenzij deze verplicht zijn door plaatselijke gezondheidsinstanties.
15. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-reactief) of bekende actieve hepatitis C-virusinfectie (gedefinieerd als gedetecteerde HCV RNA [kwalitatief]).
16. Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van of op dit moment aangetoonde aandoening, behandeling of afwijkende laboratoriumwaarde die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname gedurende de gehele onderzoeksduur voor de deelnemer zou kunnen belemmeren of die naar het oordeel van de behandelend onderzoeker niet in het beste belang van de deelnemer is.
17. Heeft een bekende psychiatrische of aan middelenmisbruik gerelateerde aandoening die het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksvereisten na te leven, zou kunnen belemmeren.
18. Heeft een allogene transplantatie van een weefsel/solide orgaan gehad.
19. Heeft een zware operatie ondergaan binnen 3 weken voordat de eerste dosis onderzoeksinterventie werd toegediend of is niet voldoende hersteld van toxiciteit en/of complicaties van een interventie voordat de eerste dosis onderzoeksinterventie werd toegediend.
20. Heeft symptomatische ascites of pleura-effusie. Een deelnemer die klinisch stabiel is na behandeling voor deze aandoeningen (inclusief therapeutische thoraco- of paracentese) komt in aanmerking.

Voor dit onderzoek zullen patiënten worden blootgesteld aan invasieve procedures zoals het nemen van een biopt, bloedafnames,aanleggen van infuuslijn, CT-MRI- of botscans, lichamelijke onderzoeken, mogelijk confronterende vragenlijsten en er wordt gevraagdom opgeregelde tijden voor een bezoek naar het ziekenhuis te komen. Patienten zullen verschillende therapiéen toegediend krijgentijdens een drie-weekse cycli. Het kan niet worden gegarandeerd dat deelnemers aan klinischeonderzoeken rechtstreeks baat ondervinden van de studie-interventie tijdens de deelname, omdat klinische onderzoeken zijn bedoeldom informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van een experimenteel geneesmiddel. Pembrolizumab werd toegediend aan een groot aantal kankerpatiënten met een grondig gekenmerkt veiligheidsprofiel en is goedgekeurd voor de behandeling van meerdere soorten kanker. Over het algemeen wordt pembrolizumab goed verdragen in doses t/m 10 mg/kg om de 2 weken (Q2W). Pembrolizumab bleek ook klinische antitumoractiviteit en doeltreffendheid te vertonen bij verschillende soorten kanker. Beschikbare klinische veiligheidsgegevens gaven aandat vibostolimab verdragen wordt bij doses tot en met 700 mg, zowel bij gebruik als monotherapie als in combinatie met pembrolizumab. Er werden geen DLT's waargenomen bij een van de vibostolimab-doses die werden getest als monotherapie of in combinatie metpembrolizumab tijdens het dosisverhogings- en bevestigingsgedeelte van onderzoek MK-7684-001, en de MTD werd niet bereikt

Interventiegroep A: - MK-7684A - 200 mg/200 mg; Q3W; IV-infuus; totdat er is voldaan aan de criteria voor stopzetting - Placebo Meer informatie over de term "Placebo" In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. met zoutoplossing - in cyclus 1 (en Q3W indien nodig na cyclus 1); IV-infuus; indien nodig na cyclus 1 - Etoposide - 100 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli - Cisplatine - 50 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli OF - Carboplatine - 600 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli Interventiegroep B: - Atezolizumab - 1200 mg; Q3W; IV-infuus; totdat er is voldaan aan de criteria voor stopzetting - Placebo Meer informatie over de term "Placebo" In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. met zoutoplossing - in cyclus 1 (en Q3W indien nodig na cyclus 1); IV-infuus; indien nodig na cyclus 1 - Etoposide - 100 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli - Cisplatine - 50 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli OF - Carboplatine - 600 mg (kan variëren afhankelijk van leverancier/land); Q3W; IV-infuus; tot 4 cycli

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• MCL Leeuwarden
• Erasmus MC
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• Martini Ziekenhuis
• Isala Ziekenhuis
• Maastricht Universitair Medisch Centrum