MoMaTEC 2

Primaire doel: MoMaTEC 2 onderzoekt de toepasbaarheid van de veelbelovende biomarkers ER en PR, ter bevordering van de preoperatieve risico stratificatie en individualisatie van de behandeling van baarmoederkanker. Secundaire doelen: Fase 4 implementatie trial voor de geoptimaliseerde stratificatie van lymfadenectomie, op basis van ER en PR expressie. Het leggen van een basis voor een meer homogene risico stratificatie en chirurgische behandeling van baarmoederkanker binnen verschillende centra in Europa. Het onderzoeken van de invloed van peri-operatieve morbiditeit op de kwaliteit van leven, middels gestructureerde vragenlijsten, gevalideerd voor patiënten met baarmoederkanker. Verzamelen van biobank weefsel voor de identificatie en validatie voor nieuwe prognostische markers.

Prospectief multicenter interventie studie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Alle patiënten in de deelnemende centra met histologisch bewezen baarmoederkanker

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Alle patienten met een diagnose van baarmoeder kanker, histologisch bewezen door middels van preoperatieve endometriumsampling

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Patiënten die geen informed consent kunnen geven (inclusief taalbarrière)
Patiënten jonger dan 18 jaar
Patiënten die niet operatief behandeld worden voor de baarmoeder kanker

Belasting en risico's: 1. Door het uitvoeren van een lymfadenectomie, zal ongeveer 7 procent van de patiënten additionele peri-operatieve morbiditeit ondervinden, waaronder lymfoedeem of lymfocele (6%) of cardiovasculaire morbiditeit (veneuze thrombose, CVA). In totaal gaat het om circa 11% extra lmyfadenectomieën in de totale populatie, wat neerkomt op een extra morbiditeit van 1%. 2. Patiënten vullen vragenlijsten in over de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. , welke ongeveer 30 minuten duren om in te vullen. 3. Door de betere identificatie van lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, zal er een toegenomen behoefte zijn aan aanvullende (systemische) therapie, in ongeveer 2% van de patiënten, met de mogelijke bijwerkingen die hierbij passen. 4. De verzameling van biobank lichaamsweefsel bestaat uit verzameling van 2 bloedmonsters (8ml), urine, aan endometriumbiopt en gevroren tumor weefsel. Dit zal intra-operatief plaatsvinden, terwijl de patiënt onder narcose is. Daar bloedafname en urineafname gebeurt via een reeds ingebracht infuus en catheter a demeure, wordt er geen extra risico of last voor de patiënt verwacht. Mogelijke voordelen: 1. We verwachten een afname in vals-negatieve laag-risico stratificatie, resulterend in meer correct gediagnosticeerde hoog-risico patiënten, met een verbetering in behandelingsstrategie. 2. Secundair aan punt 1, zal er een toename in 5-jaars overleving en afname in systemische recidieven gezien worden. 3. Door een systematische evaluatie van de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. , welke specifiek is voor problemen gerelateerd aan baarmoederkanker, zullen deze problemen meer laagdrempelig en meer gestructureerd met de behandelend arts besproken worden.

Laag-risico patiënten zullen op geleide van hormoon receptor verlies een lymfadenectomie ondergaan, in aanvulling op de standaard uterusextirpatie en adnexextirpatie. Deze lymfadenectomie wordt uitgevoerd volgens de geldende afspraken, dat wil zeggen een standaard pelviene lymfadenectomie, en para-aortaal alleen lage para-aortale lymfadenectomie, tot de arteria mesenterica inferior.