Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

MPDL3280A-treatment-IST-UMCG (ML29755)

MPDL3280A behandeling in patiënten met lokaal uitgebreide of gemetastaseerd solide tumoren na of tijdens experimentele imaging.

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 2
Bij diagnose: Solide tumoren
Deelnemende ziekenhuizen: Universitair Medisch Centrum Groningen

Open, niet-gerandomiseerd, fase II behandelstudie met MPDL3280A voor patiënten met lokaal gevorderd of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd solide tumoren, die voorafgaand aan de studie hebben deelgenomen aan een van volgende twee studies: “Studie met 89Zr-MPDL3280A PET scans voorafgaand aan de behandeling met MPDL3280A”, “Studie met een 18F-FB-IL2 PET scan voorafgaand aan de behandeling met MPDL3280A” of “Studie met een 89Zr-CD8 antibody PET scan voorafgaand aan de behandeling met MPDL3280A”.

Onderzoeksgebied: Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid
Soort onderzoek: Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met lokaal uitgebreide of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd solide tumor, waarbij volgens de onderzoeker op basis van beschikbare klinische data, een voordeel mag worden verwacht van anti-PD-L1 immunotherapie, na deelname aan een van de twee PET scan studies.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1.Histologisch of cytologisch bewezen lokaal uitgebreide of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd solide tumor, waarbij volgens de onderzoeker op basis van beschikbare klinische data, een voordeel mag worden verwacht van anti-PD-L1 immunotherapie
2.Deelname aan de 18F-IL2 imaging studie (IL2-imaging-IST-UMCG) of 89Zr-MPDL3280A antibody imaging studie (MPDL3280A-imaging-IST-UMCG) of CD8 imaging studie (ZED88082-img-UMCG-2018) voor deelname aan de MPDL3280A behandelstudie.
3. Beoordeling van de PD-L1 tumor status in een vers biopt door middel van IHC (met beoordeling van immuuncellen en/of tumorcellen) uitgevoerd van een centraal laboratorium binnen een van de twee experimentele PET scan studies.
4.Patiënten komen in aanmerking indien progressieve ziekte werd gezien tijdens of na eerstelijns systeembehandeling of na elk volgende behandellijn voor lokaal uitgebreide of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd solide tumor, waarbij volgens de onderzoeker op basis van beschikbare klinische data, een voordeel mag worden verwacht van anti-PD-L1 immunotherapie: Patiënten komen (ook) in aanmerking als ziekteprogressie tijdens of ≤12 maanden na de laatste adjuvante/neo-adjuvante behandeling met op platinum gebaseerde chemotherapie optreedt. Extra criterium voor niet-kleincellig longkanker: Patiënten komen (ook) in aanmerking als ziekteprogressie tijdens of ≤6 maanden na de laatste adjuvante/neo-adjuvante behandeling met op platinum gebaseerde chemotherapie of gelijktijdige chemoradiatie optreedt.
5.Performance score 0 of 1.
6.Levensverwachting ≥12 weeks.
7.Getekend toestemmingsformulier.
8.Vermogen om aan het protocol te voldoen.
9.Leeftijd ≥18 years.
10.Meetbare ziekte volgens RECIST criteria 1.1. Eerder bestraalde laesies kunnen beter niet als target laesies mee worden geteld.
11.Adequate hematologische en orgaan functie, gedefinieerd door het volgende laboratoriumonderzoek wat gedaan moet zijn ≤28 dagen voor de eerste volledige dosis : •neutrophile ≥1500 cells/μL (zonder G-CSF binnen 2 weken voor cylcus 1 dag 1) •Leucocyten >2500/μL •Lymphocyten ≥500/μL •Trombo's ≥100,000/μL (zonder transfusie binnen 2 weken voor cylcus 1 dag 1) •Hemoglobine ≥9.0 g/dL. Patiënten mogen bloedtransfusies hebben gehad of erythropoetische behandelding hebben ontvangen om aan dit criterium te kunnen voldoen. •AST, ALT, en alkalische fosfatase ≤ 2.5× bovenste grenswaarde (upper limit of normal = ULN), met volgende uitzonderingen: Patiënten met leverMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n: AST en/of ALT ≤ 5 × ULN; Patiënten met lever- of botMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n: alkalische fosfatase ≤ 5 × ULN •Serum bilirubine ≤ 1.5 × ULN. Patiënten met bekend Syndroom van Gilbert mogen geïncludeerd worden als hun serum bilirubin level ≤ 3 × ULN is. •INR and aPTT ≤ 1.5 × ULN. Dit is geldig voor patiënten die niet therapeutisch ontstold worden; patiënten die therapeutisch ontstold worden moeten op een stabiele dosis zijn. •Creatinine klaring ≥ 30 mL/min.
12.Geldt voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd; de patiënt en/of de partner moeten instemmen met het gebruik van hoog effectieve anticonceptiva (bijv.. anticonceptiva die een risico van < 1% hebben om alsnog zwanger te worden).

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1.Alle toegelaten antikankerbehandeling (incl. chemotherapie en/of hormonale therapie) binnen ≤21 dagen voor de eerste volledige dosis MPDL3280A; volgende uitzonderingen zijn geldig: hormoon-vervangende therapie of orale anticonceptiva. Voor de behandeling van NSCLC toegelaten TKIs moeten >7 dagen voor de eerste volle dosis MPDL3280A gestopt worden. De baseline scan moet na het stoppen van de TKIs worden gemaakt.
2.Behandeling met andere experimentele geneesmiddelen (anders dan de experimentele tracer 89Zr-MPDL3280A, 18F-FB-IL2 of 89Zr-CD8-imaging) of deelname aan een andere klinisch studie met een therapeutisch doel binnen 28 dagen voor de eerste volledige therpeutische dosis MPDL3280A.
3.Instabiele hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
4.Instabiele leptomeningeale ziekte.
5.Ongecontroleerde tumor-gerelateerde pijn. •Patiënten die pijnstilling nodig hebben moeten op een stabiele behandeling zijn ingesteld aan het begin van de studie. •Symptomatische laesies die door radiotherapie behandeld kunnen worden (bijv. botMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). die zenuwen beknelt) moeten behandeld worden voor start van de behandeling. Patiënten moeten hersteld zijn van mogeljike effecten van de radiotherapie. Hierbij geldt geen minimale hersteltijd. •Asymptomatische Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n die bij verder groei waarschijnlijk functie beperken of pijn zullen veroorzaken (bijv. epidurale Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). die niet geassocieerd is met compressie van het spinaal kanaal) moeten worden beoordeeld met het oog op loco-regionale therapie, indien nodig voor inclusie.
6.Ongecontroleerd pleuravocht, pericardvocht of ascites, welke regelmatig gedraineerd moeten worden (een keer per maand of vaker). Patiënten met langdurige drainage catheters (bijv. PleurX)mogen geïncludeerd worden.
7.Ongecontroleerde hypercalcemie (> 1.5 mmol/L geioniseerd calcium of calcium >12 mg/dL of gecorrigeerd serum calcium >ULN) of symtomatische hypercalcemie welke continu behandeld moet worden met bisfosfonaten of denosumab. •Patiënten die bosfosfonaat of denosumab krijgen ter voorkoming van fracturen en die geen voorgeschiedenis hebben van klinisch signifcante hypercalcemie komen in aanmerking.
8. Een tweede maligniteit binnen 5 jaar voor de eerste volledige therpeutische dosis MPDL3280A; behalve maligniteiten met een klein risico voor Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of overlijden, welke met curatief opzet zijn behandeld (bijv. adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix; basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid; locaal prostaatkanker wat curatief behandeld is, curatief chirurgisch behandeld ductaal carcinoom in situ).
9.Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
10.Bekend met zware allergie, anafylaxie of andere hypersensitiviteitsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusieproteïnen.
11.Bekende hypersensitiviteit of allergie tegen biopharmaceutica geproduceerd in Chinese hamster ovarium cel producten of andere componenten van MPDL3280A.
12.Bekend met autoimmuunziekte, onder andere myasthenia gravis, myositis, autoimmuun hepatitis, systemisch lupus erythematosus, rheumatoide arthritis, inflammatory bowel disease, vasculaire thrombose geassocieerd met antiphospholipid syndroom, Wegener’s granulomatosis, Sjögren’s syndroom, Guillain-Barré syndroom, multiple sclerose, vasculitis, of glomerulonephritis.
•Patiënten met een voorgeschiedenis van autoimmuun-gerelateerd hypothyroidismus die een stabiele dosis schildkliermedicatie krijgen kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
•Patiënten met gecontroleerd type I diabetes mellitus met een stabiele dosis insuline kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
• Patiënten met eczeem, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo met alleen dermatologische openbaring (bijv. patiënten met psoriathrische arthritis worden uitgesloten) zijn toegestaan indien zij voldoen aan de volgende condities:
o Uitslag moet minder dan 10% van de lichaamsoppervlakte bevatten
o De ziekte is goed onder controle bij studiestart en vereist alleen lag potentie topische steroïden
o Geen acute verergering van de onderliggende aandoening in de afgelopen 12 maanden (niet vereist PUVA [psoraleen plus UV-A straling], methotrexaat, retinoïden, biologische middelen, orale calcineurineremmers, hoge potentie of orale steroïden).
13.Voorgeschiedenis met idiopathische pulmonale fibrose, georganiseerde pneumonitis (bijv bronchiolitis obliterans), medicamenteus-geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis, of aanwijzingen voor een acute pneumonitis op de screenings CT scan.
14.Serum albumine lager dan 2.5 g/dL.
15.Positieve test voor HIV.
16.Patiënten met een active hepatitis B (chronisch of acuut; gedefinieerd als positieve hepatitis B oppervlakte antigen [HBsAg] test bij de screening) of hepatitis C. Patiënten met in de voorgeschiedenis een hepatitis B virus infectie of een afgelopen HBV injectie (gedefinieerd als een positieve test voor de hepatitis B kern antilichaam [HBcAb] en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking voor deze studie. Een HBV DNA test moet bij deze patiënten worden gedaan voor injectie van 89Zr-MPDL3280A. Patiënten die positief worden getest voor het hepatitis C virus (HCV) antilichaam komen alleen in aanmerking voor deze studie als de PCR negatief is voor HCV RNA.
17.Actieve tuberculose.
18. Ernstige infecties binnen 4 weken voor de eerste volledige therpeutische dosis MPDL3280A, o.a. ziekenhuisopname in verband met complicaties omtrent een infectie, bacteriaemie, of zware pneumonie.
19.Tekenen of symptomen van infectie binnen 2 weken voor de eerste volledige therapeutische dosis MPDL3280A.
20.Therapeutische oraal of iv antibiotica binnen 2 weken voor de eerste volledige therapeutische dosis MPDL3280A. Patiënten die profylactisch antibiotica krijgen (bijv. als preventie van urineweginfecties of om COPD exacerbaties te voorkomen) komen in aanmerking voor deze studie.
21.Significante cardiovasculaire ziekte, zoals NYHA klasse II of meer, hartinfarct binnen de afgelopen 3 maanden, instabiele aritmieën of instabiele angina. Patiënten bekend met coronaire hartziekte, hartinsufficiëntie anders dan boven beschreven, of een linker ventrikel ejectiefractie <50% moeten een stabiele medicamenteuze behandeling krijgen, die geoptimiseerd is volgens de behandelend arts, mogelijk, indien nodig, in samenwerking met een cardioloog.
22.Grote chirurgische ingrepen anders dan gebruikelijk voor de diagnose binnen 28 dagen voor de eerste volledige therapeutische dosis MPDL3280A of de verwachting dat een grote chirurgische ingreep tijdens de studie noodzakelijk is.
23.Eerdere beenmerg- of orgaantransplantaties.
24.Inentingen met levende of geattenueerd vaccin binnen 4 weken voor de eerste volledige therpeutische dosis MPDL3280A of de verwachting dat een dusdanige inenting tijdens de studie nodig is. De inenting tegen influenza zou alleen tijdens het influenzaseizoen gegeven kunnen worden (bijv. oktober tot maart in de noordelijke hemisfeer). Patiënten mogen geen levende, geattenueerde influenzavaccinatie binnen 4 weken voor de eerste volledige dosis MPDL3280A of ten tijde van de studie krijgen of binnen 5 maanden na de laatste dosis MPDL3280A.
25.Alle andere ziektes, metabole dysfuncties, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, of afwijkingen in het lab welke contra-indicatie voor het gebruik van het experimentele geneesmiddel kunnen zijn of die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden of die een verhoogd risico op complicaties kunnen veroorzaken.
26.Eerdere behandeling met CD137 agonisten of immuun-checkpoint inhibitoren, anti−PD-1, en anti−PD-L1 therapeutische antilichamen.
Patiënten die eerder anti-CTLA4 behandeling hebben gehad mogen geïncludeerd worden indien zij aan volgende criteria voldoen: - Laatste kuur anti-CTLA4 minimaal 6 weken geleden. - Geen voorgeschiedenis met zware immuungerelateerde bijwerkingen door anti-CTLA4 (CTCAE Graad 3 en 4).
27.Behandeling met immuunstimulatieve medicijnen binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden van het middel voor de eerste volledige therpeutische dosis MPDL3280A.
28.Behandeling met immuunsuppressieve medicijnen (o.a. perdnison, cyclofosfamide, azathioprin, methotrexaat, thalidomide, en anti-TNF medicijnen) binnen 2 weken voor Cyclus 1 dag 1. Patiënten die acuut een lage dosering systemische immuunsuppressiva hebben gehad (bijv. eenmalige dosis dexamethason bij misselijkheid) mogen geïncludeerd worden na overleg met de sponsor. Het gebruik van inhalatieve corticosteroïden voor COPD, mineralocorticoïden (bvb fludrocortison) voor patiënten met ortostatische hypotensie, en lage dosering corticosteroïden voor bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan.

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen