MR-HIFU

Het belangrijkste doel van deze studie is het effect van de MR-HIFU behandeling van borstkanker aan te tonen. Een effectieve behandeling wordt gedefinieerd als 100% necrose van de beoogde primaire borsttumor. De secundaire doelstelling is de veiligheid van de MR-HIFU behandeling.

Single centrum, één arm, niet-gerandomiseerde, interventiestudie.

Onderzoekspopulatie

De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen (leeftijd ≥ 18 jaar) met een invasief ductaal carcinoom (IDC) in de borst met een maximale diameter van 3,0 cm (cT1-2 N0-2 MX), gediagnosticeerd d.m.v. mammografie, echografie en naaldbiopsie die aan de in- en Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. voldoen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Vrouwen van 18 jaar en ouder.
• In staat om zelf informed consent te geven.
• Een WHO score ≤ 2.
• D.m.v. biopsie bewezen cT1-2 N0-2 MX invasieve borsttumor, met een grootte van ≤ 3.0 cm.
• Weefseltype: invasief ductaal carcinoom (IDC), niet anders gespecificeerd (NOS) of geen speciaal type (NST).
• De borst die behandeld gaat worden, past in de kom van het MR-HIFU-borstsysteem.
• Vanwege de restricties aan de HIFU tafel is het gewicht van de patiënt ≤ 90 kg., Aanvullende Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voor de HIFU-behandeling op basis van de MRI-beelden:
• De tumor is te bereiken met HIFU.
• De afstand van de tumor, inclusief een 5 mm marge rondom de tumor, tot de huid, tepel en borstwand is ten minste 1.0 cm.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Patiënten behandeld met neo-adjuvante systeemtherapie in de afgelopen 3 maanden, radiotherapie, thermische therapie of een chirurgische ingreep in de te behandelen borst.
• Contra-indicaties voor een MRI-scan volgens de richtlijnen van het ziekenhuis (b.v. pacemaker, ernstige claustrofobie, metalen implantaten of een lichaamsgrootte die te groot is voor de MRI).
• Contra-indicaties voor de toediening van een gadolinium houdend contrastmiddel, inclusief een bekende allergische reactie op een contrastmiddel in de voorgeschiedenis of nierfalen gedefinieerd als een GFR < 30ml/min/1.73m2.
• Contra-indicaties voor procedurale sedatie analgesie met Propofol en Esketamine of Propofol en Remifentanil.
• Uitgebreide intraductale component in de laesie op basis van biopsie, gedefinieerd als een ratio van meer dan 0.5 wanneer het aantal ducten of lobuli aangedaan door carcinoma in situ wordt gedeeld door het aantal afgenomen weefselbiopten.
• Littekenweefsel of chirurgische clips in de baan van de HIFU.
•.Niet in staat om op de buik te liggen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Communicatie barrière met de patiënt.
• N0, Her2neu negatief, <35 jaar, ≤1cm (T1a/b) met B&R graad 1 of 2 in biopsie.
• N0 Her2neu negatief, ER/PR negatief (triple negatief), 35-70 jaar, 1.1-2cm (T1c) met B&R graad 1 of 2 in biopsie.
• N0, Her2neu negatief, ER/PR positief > 50%, ductaalcarcinoom, 60-70 jaar, 1.1-2cm (T1c), met B&R graad 3 in biopsie en wanneer de MammaPrint niet vergoed wordt door de zorgverzekering graad 1 in biopsie.
• N0, Her2neu negatief, ER/PR positief, ductaalcarcinoom, 35-60 jaar, 1.1-2cm (T1c), met B&R graad 1 in biopsie.
• N0, Her2neu negatief, ER/PR positief, maar ≤50%, ductaalcarcinoom, 60-70 jaar, 1.1-2cm (T1c) met B&R graad 1., • Alleen als de MammaPrint wordt vergoed door de zorgverzekering: N0, Her2neu negatief, ER/PR positief, > 50% ductaalcarcinoom, 60-70 jaar, 1.1-2 cm (T1c), met B&R graad 1 en MammaPrint hoog risico.

Na het tekenen van informed consent , zullen patiënten een conventionele MRI-scan ( 1.5 of 3.0 Tesla ) ondergaan met een op gadolinium-gebaseerd contrastmiddel ( GBCA ). Deze dynamische contrast MRI (DCE - MRI )-scan is nodig om te bepalen of een patiënt voldoet aan alle aanvullende Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voor de HIFU-behandeling. In aanmerking komend Meer informatie over de term "In aanmerking komend" In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria). e patiënten zullen de HIFU-behandeling ondergaan. Op de dag van de behandeling, zullen de patiënten op de afdeling Radiologie worden opgenomen. Tijdens de behandeling ligt de patiënt in buikligging op het tafelblad van het speciale MR-HIFU borstsysteem, geïntegreerd in het MRI-systeem. Een intraveneuze katheter wordt gebruikt voor de toediening van kalmerende middelen en het contrastmiddel en een urinekatheter wordt ingebracht. Na de behandeling zullen de patiënten ongeveer 3 uur in het ziekenhuis worden gecontroleerd op de Zorgunit van de divisie Beeld en ontslagen op dezelfde dag, of later indien klinisch geïndiceerd. Na een tot twee weken na de MR-HIFU-behandeling wordt een derde DCE-MRI-scan gemaakt om de radiologische respons van de tumor te bepalen. Digitale foto's van de borst zullen vóór en na de behandeling worden gemaakt om cosmetische effecten te evalueren. Optioneel zullen drie bloedmonsters afgenomen worden via de reeds ingebrachte intraveneuze katheter (indien mogelijk, anders via venapunctie): een keer voor de behandeling en tweemaal na de behandeling. De monsters worden gebruikt voor toekomstig onderzoek op het gebied van borstkanker en/of MR-HIFU behandeling, de testen zijn nog niet allemaal bepaald. Patiënten worden een tot drie weken na de MR-HIFU behandeling geopereerd. Zij zullen een aanvullende behandeling met radiotherapie en/of chemotherapie en follow-up volgens standaard klinische praktijk ondergaan. De belangrijkste risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek zijn: thermische schade aan de huid of borstspier, schade aan de longen of hart- en complicaties in verband met PSA .

Deze studie zal worden uitgevoerd volgens een behandel-en-reseceer protocol. De gehele borsttumor, incl. een 5 mm veiligheidsmarge, zal worden geableerd met het speciale borst-systeem. Na 1-3 weken, zullen patiënten een (borst-sparende) operatie ondergaan als onderdeel van de standaard zorg. Zodat een totale verwijdering van tumorweefsel gewaarborgd kan worden en om de werkzaamheid van MR-HIFU ablatie te bepalen. Patiënten worden behandeld onder procedurele sedatie analgesie (PSA) met Esketamine en Propofol of Remifentanil en Propofol.