MRD in peripheral blood in AML patients

Wij willen de MRD bepaling in bloed met de MRD bepaald in het beenmerg onderzoeken met onze huidige gekwalificeerde MRD test. Wij willen daartoe een studie opzetten, in het Amsterdam UMC locatie VUmc en locatie AMC, waarbij we bij iedere geplande beenmergpunctie bij AML patiënten, twee extra buisje (14 ml totaal) heparine bloed afnemen. De belangrijke uitkomst is het vergelijken van de prognostische waarde van MRD tussen beenmerg en bloed per afname punt, daarnaast zullen we ook stamcellen meten in beide afnames. Hierdoor zouden bij goede correlatie tussen beide bepalingen, in de toekomst het aantal beenmergpuncties tijdens en na therapie kunnen worden teruggebracht.

Het betreft een Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG). waarbij de (LSC)MRD waardes in het bloed zullen worden vergeleken met de waarden in het beenmerg. Dit door de afnames gelijktijdig te laten plaats vinden en de buisjes van het PB en BM te nummeren.

Onderzoekspopulatie

Het betreft patienten met acute myeloide leukemie (AML) ouder dan 18 jaar die worden behandeld volgens de hovon richtlijnen in het Amsterdam UMC en een beenmergpunctie ondergaan.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Patient met:
o een diagnose van AML en gerelateerde precursor neoplasmata volgens de classificatie van de WHO 2008 inclusief secundaire AML (na een antecedente hematologische aandoening (bijv. MDS) en therapiegerelateerde AML), of
o acute leukemie met gemixte fenotype volgens WHO 2008 of
o een diagnose van refractaire anemie met overmaat aan blasten (MDS) en IPSS-R-score> 4,5
- Behandeld volgens HOVON klinische onderzoeken
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Een geplande beenmerg punctie
- WHO-status 0, 1 of 2
- Schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Acute promyelocyten leukemie (AML-M3)
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Onwillig of niet in staat effectieve anticonceptie te gebruiken

Wanneer een geincludeerde patient een beenmergpunctie ondergaat, zal hij door dit onderzoek twee extra buisjes perifeer bloed afstaan. Het aantal bloedafnames per patient zal verschillen, maar gemiddeld verwachten wij drie keer. De meeste patienten zullen al in het bezit zijn van een aangelegde lijn in het kader van de standaard behandeling. Wanneer dit het geval is, zal het bloed worden onttrokken uit deze lijn.