MRI based treatment planning

Bepaling met MRI van weefselperfusie en diëlektrische eigenschappen bij vrouwen met een cervixcarcinoom.Bepaling met MRI van weefselperfusie en diëlektrische eigenschappen bij vrouwen met een cervixcarcinoom.

observationele studieobservationele studie

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Veertig vrouwen met een nieuw gediagnosticeerd inoperabel cervixcarcinoom zullen een standaard MRI (40 min) en een experimenteel MRI-protocol (20 min) ondergaan. Twintig patiënten die in aanmerking komen voor radiotherapie zullen het volledige protocol van 3 MRI onderzoeken ondergaan.Veertig vrouwen met een nieuw gediagnosticeerd inoperabel cervixcarcinoom zullen een standaard MRI (40 min) en een experimenteel MRI-protocol (20 min) ondergaan. Twintig patiënten die in aanmerking komen voor radiotherapie zullen het volledige protocol van 3 MRI onderzoeken ondergaan.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

40 vrouwen met een recent vastgesteld cervixcarcinoom die een standaard diagnostische MRI krijgen (~40 min) uitgebreid met een experimenteel protocol (20 min). Twintig vrouwen die daarna primaire bestraling ondergaan (plus standaard chemotherapie of hyperthermie) krijgen gedurende de behandelperiode nog tweemaal de gebruikelijke MRI (~40 min) uitgebreid met het experimentele protocol (20 min).

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- de patiente is niet in staat of gemachtigd om informed consent te verlenen,
- aanwezigheid van metaal in het lichaam (bv. metalen plaat, pacemaker, kunstkleppen)
- claustrofobie,
- zwangerschap
- eerdere ongewenst effect na toediening Gadovist i.v. contrast

- Tijd: MRI onderzoek: ~ 60 minuten - Intraveneus gadolinium contrastmiddel: Eenmalige intraveneuze toedieningen worden uitgevoerd van een standaard gadolinium contrastmiddel (Gadovist®). Gadovist® is een veilig contrastmiddel, hoewel allergische reacties zijn gemeld bij 0,07% van patiënten [Dilman, 2007]. Dosering = lichaamsgewicht * 0,1 ml (1 umol / l, meestal 6 tot 8 ml per patiënt). Het i.v. apparaat blijft tot het einde van de MRI-scan in situ om in geval van nood snel een anti-allergisch geneesmiddel i.v. te kunnen toedienen- Tijd: MRI onderzoek: ~ 60 minuten - Intraveneus gadolinium contrastmiddel: Eenmalige intraveneuze toedieningen worden uitgevoerd van een standaard gadolinium contrastmiddel (Gadovist®). Gadovist® is een veilig contrastmiddel, hoewel allergische reacties zijn gemeld bij 0,07% van patiënten [Dilman, 2007]. Dosering = lichaamsgewicht * 0,1 ml (1 umol / l, meestal 6 tot 8 ml per patiënt). Het i.v. apparaat blijft tot het einde van de MRI-scan in situ om in geval van nood snel een anti-allergisch geneesmiddel i.v. te kunnen toedienen