N20ADC

Hoofddoel: Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de verschillen in de interactie tussen oraal dexamethason en aprepitant en de interactie tussen iv dexamethason en aprepitant. Secundair doel: Het secundaire doel van deze studie is om de farmacokinetiek van aprepitant en dexamethason te beschrijven, samen met de resultaten van een lopend onderzoek bij pediatrische patiënten (in het Princess Maxima Centrum voor pediatrische oncologie), om de leeftijdsafhankelijke verschillen in farmacokinetiek van dexamethason en aprepitant te beschrijven.

Prospectief Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoeksgebied

Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Alle patiënten die in het NKI worden behandeld en die intraveneus toegediende chemotherapie en dexamethason met of zonder aprepitant als standaardbehandeling zullen krijgen. Er worden twee verschillende patiëntengroepen in het onderzoek opgenomen: 1) Stratum A: alleen dexamethason (n = 10); 2) Stratum B: dexamethason en aprepitant (n = 10). In beide strata nemen we 10 patiënten op. Deze patiënten zullen tweemaal worden bemonsterd: een kuur waarbij dexamethason oraal wordt gegeven en een andere kuur waarbij dexamethason intraveneus wordt toegediend.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Gepland om chemotherapie intraveneus te krijgen als reguliere behandeling (standaardzorg);
2. Dexamethason met of zonder aprepitant als standaardbehandeling
3. Toediening van chemotherapie en anti-emetica tijdens ziekenhuisopname.
4. Leeftijd ≥18 jaar;
5. Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan de studie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
6. In staat en bereid bloed af te nemen voor het onderzoek (twee verschillende dagen, 6 keer per dag) en zonder aandoening die deelname nadelig maakt.
7. Voor vrouwen: niet zwanger
8. Geen gebruik van sterke CYP3A4-substraten of -remmers binnen 7 dagen of CYP3A4-inductoren binnen 30 dagen na behandeling (bijlage 2);

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Zie inclusie criteria

De patiënt heeft geen direct voordeel bij deelname aan dit onderzoek. De gegevens die hiermee worden verkregen studie zal worden gebruikt om de farmacokinetiek van aprepitant en dexamethason in de populatie en hun interactie bij patiënten met kanker te beoordelen. Inzicht in de farmacokinetiek van deze anti-emetische geneesmiddelen kan resulteren in verbeterde doseringsrichtlijnen en / of geïndividualiseerde doseringsregimes op basis van therapeutische medicatie-monitoring, wat uiteindelijk resulteert in een betere anti-emetische controle. Het enige gevolg van deelname aan het onderzoek is dat er extra bloedmonsters worden afgenomen. De hier toegepaste bemonsteringsstrategie is minimaal invasief. Het bloedvolume dat voor het onderzoek wordt afgenomen, overschrijdt het aanbevolen maximum niet; zie 6.3.3 Bloedafname voor farmacokinetiek. Alleen tijdens reguliere ziekenhuisbezoeken zal een monsterneming aan de hand van een flexibel tijdschema worden aangevraagd.