N20WRS

Nauwkeurigheid en gebruiksgemak van een navigatie setup tijdens rectale operaties.

Voor de start van de operatie ondergaat de patiënt een rectoscopie waarbij twee commercieel verkrijgbare medische navigatie sensoren (Beacon® Transponders) geïmplanteerd worden in het mesorectale vet, in de buurt van de tumor. Hierna wordt een standaard preoperatieve CT-scan gemaakt van het bekken op de OK zodat de locatie van de Beacon® Transponders in relatie tot de tumor bepaald kan worden. Tijdens de operatie wordt een in-huis ontwikkelde navigatie setup geplaatst dicht in de buurt van de patiënt, ongeveer ter hoogte van de tumor. De chirurg heeft een aanwijsstok (“pointer”) en hierdoor is het mogelijk de positie van pointer ten opzichte van de geïmplanteerde Beacon® Transponders – en dus tumor – te zien. Tijdens de operatie zal de chirurg standaard chirurgische clips plaatsen op het resectie vlak en aanwijzen met de pointer. Wanneer het preparaat uit de patiënt is, zullen ex vivo nog een aantal metingen met de pointer uitgevoerd worden. Deze afstandsmetingen worden vergelijken met metingen uitgevoerd door de patholoog om de nauwkeurigheid van het systeem te bepalen. Patienten die gepland zijn voor een rectum operatie kunnen gevraagd worden om mee te doen aan de studie. De operatie procedure wordt niet beïnvloed door gebruik van de navigatie setup, anders dan dat de totale snijtijd tijd maximaal 20 minuten langer is.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patienten gepland voor een low anterior resection (LAR) of abdominoperineal resection (APR)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

? Patient gepland voor een low anterior resection (LAR) of abdominoperineal resection (APR)
? Rectum tumor (gebaseerd op preoperatieve beeldvorming)
? Getekend informed consent
? Leeftijd ? 18 jaar oud

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

? Patienten met een pacemaker
? Patienten met metalen implantaten in het bekken
? Patienten waarbij het niet mogelijk is een rectaal onderzoek te doen

Belasting laag: plaatsen markers en CT scan Risico laag: Gebaseerd op een HFMEA light analyse, is het potentiele risico geclassificeerd als "laag", aangezien de maximum risicoscore slechts 18 was (op een schaal van 0-100).