NAPAN

Het primaire doel van deze studie is om de optimale tweedelijns behandelingsstrategie te bepalen bij patiënten met een gemetastaseerd pancreascarcinoom, waarbij de hypothese is dat, op basis van studies uitgevoerd in de Aziatische populatie, de combinatie van S-1 en nal-IRI superieur zal zijn in vergelijking met 5-FU / LV en nal-IRI, in termen van progressievrije overleving. Om dit aan te tonen zullen patiënten gerandomiseerd worden, nadat de optimale dosis van S1 en nal-IRI in het fase I deel is bepaald, tussen S-1 in combinatie met nal-IRI en 5-FU / LV in combinatie met nal-IRI.

Multi-center, open label, gerandomiseerde fase I/ II studie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Anders

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten (> 18 jaar) met een geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd pancreascarcinoom, die eerdere behandeling hebben gehad met een op gemciabine gebaseerde therapie, of progressie van ziekte vertonen binnen 6 maanden na stoppen adjuvant gemcitabine.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

In staat zijn een informed consent te begrijpen en te tekenen
≥ 18 jaar
Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas
GeMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte
Eerder behandeld met gemcitabine of een gemcitabine bevattende therapie, of progressie binnen 6 maanden na stop adjuvant gemcitabine
Goede lever-, nier en beenmergfunctie

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

WHO 0-1
Klinisch significante gastro-intestinale aandoening (o.a. hepatitis, bloedingen, inflammatie, diarree > graad 2)
Ernstige arteriele thromboembolische gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden (myocard infarct, instabiele angina pectoris, herseninfarct)
NYHA klasse III or IV congestief hartfalen, ventriculaire arrhythmieen of oncontroleerbare bloeddruk, afwijkend ECG, wat klinisch significant Active infectie of niet verklaarde temperatuur >38.5°C (excluding tumor feverexclusief tumor koorts)
CYP3A-enzym inducers/inhibitors en/of sterke UGT1A inhibitors
Bekende overgevoeligheid voor (een onderdeel van) liposomaal irinotecan (nal-IRI), irinotecan, fluoropyrimidines, en/ of leucovorin.
Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil)
Eerdere behandeling met fluoropyrimidines
Bekende dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficientie
Borst voeding, zwangerschap, postieve zwangerschapstest, niet bereid om voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen.
Behandeling met DPD remmers in de afgelopen 4 weken.

Zowel het bloedprikken als het inbrenen van het infuus kan licht pijnlijk zijn en leiden tot een blauwe plek op de prikplaats. Verder kunnen bijwerkingen optreden als gevolg va de chemotherapie. Liposomaal irinotecan: • ernstige diarree • ontsteking van de bekleding van de darmen • obstipatie, misselijkheid, braken • buikpijn • aften in de mond • verlies van eetlust, gewichtsverlies • zwakte, duizeligheid, vermoeidheid • infectie, met name als het aantal witte bloedcellen laag is • anemie (bloedarmoede), die vermoeidheid kan veroorzaken of waarvoor een bloedtransfusie vereist kan zijn • bloeduitstorting, bloeding, met name als de bloedplaatjestelling laag is • koorts, pijn • hoest, kortademigheid • loopneus • overmatige speekselproductie • hevige transpiratie, opvliegers • haaruitval • huiduitslag 5-Fluorouracil: • haaruitval • roodheid, pijn of huidloslating van handpalmen en voetzolen • jeuk, verhoogd risico op verbranding door de zon • diarree, misselijkheid, braken, verlies van eetlust • moeite met slikken • aften in de mond • brandend maagzuur • infectie, met name als het aantal witte bloedcellen laag is • anemie (bloedarmoede), die vermoeidheid kan veroorzaken of waarvoor een bloedtransfusie vereist kan zijn • bloeding, met name als de bloedplaatjestelling laag is • hoofdpijn S1: • roodheid, pijn of huidloslating van handpalmen en voetzolen • jeuk, verhoogd risico op verbranding door de zon • diarree, misselijkheid, braken, verlies van eetlust • moeite met slikken • aften in de mond • brandend maagzuur • infectie, met name als het aantal witte bloedcellen laag is • anemie (bloedarmoede), die vermoeidheid kan veroorzaken of waarvoor een bloedtransfusie vereist kan zijn • bloeding, met name als de bloedplaatjestelling laag is • hoofdpijn

Arm 1: liposomaal irinotecan en 5-FU: beide middelen worden éénmaal per 2 weken toegediend via een infuus. Deze infusie duurt ongeveer 46 uur. Arm 2: liposomaal irinotecan en S1: liposomaal irinotecan wordt eenmaal per 2 weken toegediend via een infuus. S1 zijn tabletten die patient 2 maal per dag slikt gedurende 2 weken, gevolgd door 2 weken rust.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Maastricht Universitair Medisch Centrum