NEOAVAX
Algemeen
Neoadjuvant AXITINIB plus AVELUMAB bij patienten met gelokaliseerd niercelcarcinoma en matig tot hoog risico tot terugkeer
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Nierkanker
De effectiviteit bepalen van de neoadjuvante behandeling van axitinib en avelumab in patiënten met gelokaliseerd niercelcarcinoom met medium tot hoog risico op terugkeer
De studie is opgezet als een open label, monocentrum, fase II studie met een arm van neoadjuvant axitinib met avelumab gevolgd door een complete verwijdering van de nier in patienten met medium tot hoog risico lokaal gevorderd niercelcarcinoom
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Organisatorisch/zorgonderzoek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
patienten met gelocaliseerd niercel carcinoom met medium to hoog risico op terugkeer
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
Ingevuld en ondertekend toestemmingsformulier
Man of vrouw van 18 jaar of ouder
Histologisch bevestigd niet-Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
rend niercelcarcinoom
Patienten met een WHO perfomance status van 0 of 1
Stollingstesten binnen normaalwaarden zoals beschreven in het protocol
Bloedwaarden binnen de waarden zoals beschreven in het protocol
Voldoende leverfunctie zoals beschreven in het protocol
Voldoende nierfunctie zoals beschreven in het protocol
Negatieve zwangerschapstest voor vruchtbare vrouwen
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Niertumoren met een lag risico of M1
• Klinisch relevante gastrointestinale afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen verhinderen
• Een grote operatie of trauma binnen 28 dagen voor de eerste dosis onderzoeksproduct, of een niet helende wond, breuk of zweer
• Inname van niet-oncologische onderzoeksproducten voor de aanvang van de eerste dosis van de studie behandeling.
• Auto immuun ziekte die kunnen verslechteren door de toediening van immuunstimulerende middelen.
• Bekende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen
• positieve HBV of HCV test
De proefpersonen krijgen extra behandelingen die totaal 12 weken duren en waarvoor ze vaker naar het ziekenhuis moeten komen. Door de neoadjuvante behandeling kunnen er bijwerkingen ontstaan.
6 cycli neoadjuvant axitinib en avelumab gevolgd door een nefrectomie
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.