Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

NGCTB (Denosumab in Giant Cell Tumors)

Open label, multicenter, fase 2 studie naar denosumab bij patienten met reuscelrijke tumoren van het bot.

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 2
Bij diagnose: Reusceltumor

In deze open label, multicenter, fase 2 studie worden patienten met reuscelrijke tumoren van het bot welke invaliderende chirurgie behoeven of met tumoren welke rediciveren na eerdere chirurgie behandeld met denosumab. Denosumab wordt gegeven in een dosering van 120mg subcutaan (sc) op dag 1 van elke 4 weken durende cyclus, met een oplaaddosis van 120mg sc op dag 8 en 15 van alleen de eerst cyclus. Chirurgische resectie kan op elke gewenst moment tijdens de studie gebeuren op basis van de klinische inschatting van de onderzoeker. Voor proefpersonen die chirurgische resectie ondergaan, zal denosumab behandeling gestopt worden na chirurgie. In alle andere gevallen, kan behandeling met denosumab tot maximaal 3 jaar gecontinueerd worden, of tot het moment dat er sprake is van ziekte progressie, of de onderzoeker of sponsor adviseert behandeling te stoppen, de proefpersoon besluit behandeling te stoppen of indien andere medicatie gestart wordt welke niet gecombineert mag worden met denosumab. Voor proefpersonen die na 3 jaar behandeling nog klinische verbetering laten zien, is continueren van behandeling mogelijk na overleg met Amgen. Voor beoordeling van histopathologische respons en voor translationeel onderzoeksdoeleinden zal tumorweefsel, verkregen tijdens chirurgie of ten tijde van einde studie bezoek, opgevraagd worden (chirurgische samples alleen voor patienten welke chirurgie hebben ondergaan gedurende de studie). Indien de studie nog open is, is herstart van denosumab mogelijk in patienten die eerder een respons op denosumab hebben laten zien en bij wie denosumab gestaakt is (bijvoorbeeld patienten wiens tumor recidiveert in de safety follow-up fase na operatie, of patienten die de studie hebben afgerond en welke later ziekte progressie laten zien). De beslissing om denosumab te herstarten, inclusief het toedienen van oplaaddoseringen en staken van behandeling zal per ziektegeval worden genomen, toestemming van de Sponsor is vereist. Proefpersonen moeten voldoen aan alle in- en Exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. voordat herbehandeling overwogen wordt, met als uitzondering het exclusiecriterium van voorgaande behandeling met denosumab. Hetzelfde proefpersoon identificatie nummer zal opnieuw worden toegekent om bias te voorkomen.

Onderzoeksgebied: Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
Soort onderzoek: Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

In totaal zullen ongeveer 60 patienten worden geincludeerd met reuscelrijke tumoren van het bot, welke invaliderende chirurgie behoeven of met tumoren welke gerecidiveert zijn na eerdere chirurgie. We verwachten dat 50% van de patienten operabele reucelrijke tumoren zullen hebben en de overige 50% niet operabele tumoren. De populatie zal bestaan uit patienten in de volgende cohorten ingedeeld naar tumortype: - Aneurysmale botcysten (ABC), ~ ongeveer 40 patienten - Reuscelgranulomen of andere reuscelrijke tumoren (primair bot, niet-maligne), ~ ongeveer 20 patienten

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

De volgende tumortypes worden geïncludeerd:
- Aneurysmatische botcysten
- Reuscelgranulomen
- Overige benigne, reuscelrijke lesies van het bot (pathologie en radiologie worden geëvalueerd tijdens multidisciplinair overleg in het LUMC)
- Patiënten met niet operabele ziekte (b.v. sacraal of spinaal gelokaliseerd, of multipele laesies inclusief pulmonale Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n) OF patiënten voor wie geplande chirurgie gewrichtsresectie, amputatie van ledematen, hemipelvectomie of andere ernstig invaliderende chirurgie omvat
- Bewijs van ziekteactiviteit in het jaar voor studiedeelname
- Gecorrigeerd serum calcium ≥ 2.0 mmol/L (8.0 mg/dL)
- Leeftijd ≥ 18 jaar en een volwassen skeletleeftijd
- ECOG performance status 0, 1 of 2
- Schriftelijk toestemming gegeven

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Bewezen of verdenking op actuele diagnose klassieke reusceltumor van het bot
- Bewezen of verdenking op actuele diagnose van onderliggende maligniteit, inclusief maar niet gelimiteerd tot hooggradig sarcoom, osteosarcoom, fibrosarcoom, maligne reuscelsarcoom
- Bewezen of verdenking op actuele diagnose van ‘bruine tumor’ met hyperparathyreoïdie, ziekte van Paget of cherubisme
- Bewezen of verdenking op actuele diagnose van primaire weke delen tumor met invasie in het bot
- Bewezen of verdenking op andere maligniteit in de 5 jaar voor studiedeelname (patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom en cervixcarcinoom in situ mogen wel deelnemen)
- Eerdere behandeling met denosumab (uitgezonderd patiënten welke in aanmerking komen voor herstart van denosumab na afronden van deze studie)
- Voorgeschiedenis of actuele diagnose osteonecrose of osteomyelitis van de kaak
- Actieve tandheelkundige of kaakaandoening waarvoor orale chirurgie, inclusief gebitsextractie, noodzakelijk is
- Niet volledig geheelde tandheelkundige of orale chirurgie
- Geplande invasieve tandheelkundige procedure gedurende het beloop van de studie
- Bekende hypersensitiviteit voor denosumab
- Bekende hypersensitiviteit voor medicamenten welke tijdens de studie toegediend worden (calcium en/of vitamine D preparaten)
- Gelijktijdig ondergaan van andere behandeling gericht op reuscelrijke tumoren van het bot (b.v. radiotherapie, chemotherapie of embolisatie)
- Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten
- Majeure chirurgie binnen 4 weken voor start van de studiebehandeling
- Behandeling met andere geneesmiddelen of devices in het kader van wetenschappelijk onderzoek in de 30 dagen voor enrollment in de studie
- Onstabiele systemische aandoening inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden voor enrollment in de studie
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of voorziet binnen 5 maanden na het einde studie bezoek zwanger te raken
- Vrouwelijke vruchtbare patiënt of vruchtbare partner van patient welke niet bereid is om een zeer effectieve methode van anticonceptie toe te passen gedurende de studiedeelname en tot 5 maanden na het einde studie bezoek
- Patiënt heeft een aandoening die het geven van schriftelijke toestemming en/of het opvolgen van de studieprocedures onmogelijk maakt

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen