NICI

Primair doel • In deze studie wordt onderzocht of biochemische beeldvorming van verandering (Δ, figuur 1) in de metabolische fosfolipidenverhoudingen van PME en PDE tussen baseline en na 2 weken therapie voorspellend zijn voor progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) bij gastro-oesophagus kankerpatiënten 27 weken na de eerste behandeling. Secundaire doelstellingen: • In deze studie wordt onderzocht of biochemische beeldvorming van verandering (Δ, figuur 1) in de metabolische fosfolipidenverhoudingen van PME en PDE tussen baseline en na 2 weken therapie voorspellend zijn voor RECIST-progressie na de eerste behandeling van 9 weken bij gastro-oesophagus kankerpatiënten. • Onderzoeken of biochemische beeldvorming van de metabolische fosfolipidenverhoudingen van PME en PDE bij aanvang van de therapie voorspellend zijn voor RECIST-progressie na de eerste behandelingsperiode van 9 weken, en voor PFS en OS bij patiënten met maag-slokdarmkanker. • Onderzoeken of biochemische beeldvorming van verandering (δ, figuur 1) in de metabole fosfolipidenverhoudingen van PME en PDE na een behandelingsperiode van 9 weken voorspellend is voor RECIST-progressie na die behandelperiode, en voor PFS en OS bij gastro-oesophagus kankerpatiënten. • Verkennende multivariabele analyse voor de ontwikkeling van een voorspellingsmodel om resistentie tegen behandeling te voorspellen binnen 3 weken na het begin van chemotherapie gebruik makende van alle chemie-beeldgegevens inclusief alle MR-detecteerbare kernen en klinische parameters. Figuur 1: C1 - onderzoeksprotocol, hoofdstuk 3; study design.

Patiënten met leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). van maag-slokdarm kanker worden gevraagd om deel te nemen aan deze multicenter observationele cohortstudie. Om uniformiteit in therapie te creëren met alle drie de centra in de drie Europese landen en om aan het vereiste aantal deelnemers te voldoen, omvat het cohort patiënten die eerstelijns palliatieve chemotherapie ontvangen met FOLFOX of CAPOX uit Nederland, Italië en VK. Nadat patiënten die in aanmerking komen voor de studie Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. hebben ondertekend, blijven de patiënten standaardbehandeling ontvangen zoals gepland. Standaard CT-scans bij aanvang (t = 0), t = 9 en 18 weken zullen worden aangevuld met NICI-scans. Bovendien zal na de eerste chemotherapiecyclus op t = 2 weken een NICI-scan worden gemaakt om vroege responsmonitoring te beoordelen. Patiënten worden gevolgd tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 progressiecriteria wordt gedetecteerd m.b.v. CT-scan of tot t = 27 weken. De scantijd van NICI-scans is ongeveer een uur. Om aan de primaire doelstelling te voldoen, worden de baseline en 2 weken na start van de therapie chemische beeldvormingsmetingen gebruikt om de PFS en OS in week 27 te voorspellen. Voor het behalen van de secundaire doelstellingen wordt bovendien enkel de nulmeting gebruikt om de RECIST-non-respons te voorspellen. Alle andere beeldvormingsmomenten na 9 weken van therapie worden gebruikt om RECIST non-respons na de volgende 9 weken van therapie te voorspellen.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

We streven ernaar om 70 patiënten met leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). van gastro-oesophagus kanker te includeren. Het aantal patiënten zal worden verdeeld om te streven naar ~24 patiënten per land. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de vrijwilliger aan alle volgende criteria voldoen: • Patiënten met leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). van maagdarmkanker, met histologisch of cytologisch bewijs van Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). of een hoog vermoeden van CT-beeldvorming. • Tumorgrootte ≥ 1 cm. • WHO-prestatiescore 0-2. • Gepland voor eerstelijns palliatieve chemotherapie met capecitabine in combinatie met oxaliplatine (CAPOX) of fluorouracil in combinatie met oxaliplatine en folinezuur (FOLFOX). • Schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. .

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënten met leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). van gastro-oesophagus kanker, met histologisch of cytologisch bewijs van Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). of een hoog vermoeden vanuit CT beelden die zijn ingepland voor het ontvangen van eerstelijns palliatieve chemotherapie met fluoropyrimidine met of zonder platinum.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Enig psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die een adequate Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. of naleving van het studieprotocol kan belemmeren.

Contra-indicaties voor MRI scans, inclusief patiënten met een pacemaker, cochleair implantaat of neurostimulator; patiënten met niet-MR compatibele metalen implantaten in hun oog, wervelkolom, thorax of buik; of een niet-MR-compatibele aneurysma-clip in hun hersenen; patiënten met claustrofobie.

De patiënt wordt gevraagd voor 4 extra ziekenhuisbezoeken voor het ondergaan van 7T MRI scans van ongeveer 1 uur per sessie (4x 1 uur). MRI is een veilige niet-invasieve techniek zonder gebruik van ioniserende straling en tot nu toe heeft extensief onderzoek geen bijwerken van het sterke magnetisch veld op 7T MRI aangetoond, wat resulteert in een laag risico voor de deelnemers. Daarnaast wordt de therapie van de patiënten niet vertraagd door participatie aan dit onderzoek. Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische toestand die een adequate Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. of naleving van het studieprotocol kan belemmeren. • Contra-indicaties voor MR-scanning, inclusief patiënten met een pacemaker, cochleair implantaat of neurostimulator; patiënten met niet-MR compatibele metalen implantaten in hun oog, wervelkolom, thorax of buik; of een niet-MR compatibele aneurysma-clip in hun hersenen; patiënten met claustrofobie.