NITGIST

Het is noodzakelijk om in een pilot-studie te demonstreren dat primaire en gemetastaseerde GIST gevisualiseerd kunnen worden met ICG en NIR camera’s. Het uiteindelijke doel is om chirurgie en behandeling van GIST te optimaliseren en overleving van GIST patiënten te verbeteren. Het primaire eindpunt is de diagnostische waarde van ICG voor intra-operatieve detectie van GIST met NIR camera’s. Daarnaast zal de tumor versus achtergrond ratio van het fluorescerende signaal worden bepaald.

Het betreft een pilot-studie van 10 patiënten gediagnosticeerd met GIST en gepland voor open of laparoscopische resectie. Patiënten krijgen een intraveneuze injectie van 10mg ICG tijdens opname ergens voor aanvang van resectie of gedurende de operatie. Het exacte tijdstip wordt per patient bepaald aan de hand van een step-up step-down schema gebaseerd op eerdere toedieningen. De eerste toediening zal gedurende de resectie gegeven worden aangezien dit moment van toediening voor detectie van peritoneale Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n in andere tumoren het effectiefst is gebleken. Aangezien de studie is opgezet als een pilot-studie, kan er geen formele sample size berekening worden verricht.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Deze pilot-studie includeert 10 patiënten met de klinische diagnose GIST, locaal of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd, gepland voor open of laparoscopische resectie. Potentiele patiënten worden geselecteerd door de oncologisch chirurg.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

-Patienten met de histologische of cytologische diagnose GIST, gepland voor electieve open of laparoscopische resectie
-Patienten >18 jaar

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- voorgeschiedenis met (vermeende) allergie of hypersensitiviteit voor natriumjodide, jodide of ICG
- patienten met hyperthyroidie en patienten met thyroid adenomen
- zwangere of bortvoedende patienten
- patienten met ernstige nierinsufficientie (eGFR <30)

Het gebruik van ICG voor diagnostiek is veilig. Binnen het LUMC wordt ICG veel gebruikt op de afdelingen anesthesiologie, oogheelkunde en heelkunde. Het kan echter niet volledig uitgesloten worden dat hypersensitiviteit reacties plaatsvinden. Deze reacties zijn over het algemeen mild en tijdelijk en kunnen eventueel worden behandeld. Hoofdpijn, jeuk, urticaria, verkleuring van ontlasting, zweten, anafylactische reactie zijn geregistreerd als bijwerkingen van intraveneus ICG. Deze bijwerkingen zijn echter zeer zeldzaam. In twee studies was in minder dan 0,01% behandeling van een bijwerking nodig.

Patiënten krijgen een intraveneuze injectie van 10mg ICG, gedurende de opname, voor aanvang van resectie of tijdens de operatie. De standaard operatie wordt uitgevoerd waarbij een NIR fluorescentie camera wordt gebruikt om de fluorescentie in beeld te brengen.