NIVOPTIMIZE

Het primaire doel is om aan te tonen dat de steady-state spiegel van nivolumab na 3 kuren met een gereduceerde dosering (240 mg iedere 4 weken) niet lager is dan de nivolumab spiegel 4 weken na de 1ste kuur van 480 mg. Secundaire doelen zijn 1) het onderzoeken van de kosten-effecitiviteit van het alternatieve doseringsschema 2) het farmacokinetische profiel van nivolumab 3) de veiligheid en effectiviteit van het alternatieve doseringsschema en 4) de PD-1 receptorbezetting in PBMCs.

Unicenter, 1-armige, farmacokinetische interventietrial

Onderzoekspopulatie

34 patiënten met gevorderd of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd melanoom die zijn behandeld met nivolumab monotherapie 480 mg iedere 4 weken (vanaf start danwel na combinatietherapie met ipilimumab), die tevens een bevestigde CR of PR hebben, minimaal 6 maanden op behandeling zitten en bereid zijn om 3 gereduceerde doseringen van 240 mg te ontvangen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Gevorderd of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd melanoom
3. Huidige behandeling met nivolumab voor gevorder of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd melanoom, in een 4 wekelijks 480 mg schema
4. Beschreven en bevestigd voortdurende CR of PR volgens RECIST v1.1
5. Minimaal 6 maanden op behandeling

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Niet mogelijk om bloed af te nemen
- Patiënt wil of neemt reeds deel aan SAFE-STOP trial

Patiënten met een bevestigd respons (CR of PR) en die minimaal 6 maanden op behandeling ingesteld zijn, zullen worden gevraagd mee te doen aan deze studie en 3 nivolumab doseringen van 240 mg ontvangen (in plaats van 480 mg). Daardoor kunnen in theorie klinische uitkomsten worden beïnvloedt. Echter, in de dagelijkse klinische praktijk wordt steeds vaker de behandeling volledig gestaakt na het bereiken van CR of PR, gebaseerd op langdurige responsen gezien na stoppen van behandeling. Daardoor achten wij het risico van deze studie beperkt.

3 gereduceerde doseringen met nivolumab 240 mg iedere 4 weken bij patiënten met een bevestigde CR of PR en minimaal 6 maaanden behandeling.