NUTRACT study

Hoofddoelstelling: het onderzoeken van de naleving van inname van het medisch voedingssupplement in patiënten met uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker, na de eerste 3 cycli van behandeling met CAP-bevattende therapie. Andere doelstellingen: het onderzoeken van het effect van het medisch voedingssupplement in patiënten met uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker, na de eerste 3 cycli van behandeling met CAP-bevattende therapie, in vergelijking met een controle groep op: tolerantie en veiligheid, parameters gerelateerd aan de systemische behandeling, lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, voedingsinname en bloedmaten.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde open-label parallel-groep exploratieve studie in 1 centrum met meerdere satelliet centra.

Onderzoeksgebied

Anders

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker, die eerstelijns systemische behandeling met CAP-bevattende therapie krijgen (40 evalueerbare patiënten; maximaal 50 patiënten in totaal zullen worden gerandomiseerd om te corrigeren voor mogelijke drop-out).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Histologisch bewezen dikkedarm- of endeldarmkanker
2. Aanwezigheid van Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
3. Geschikt voor, en geplande behandeling met systemische behandeling met CAP-bevattende therapie
4. ECOG performance status van 0 of 1
5. Leeftijd ≥ 18 jaar
6. Getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Aanwezigheid van dunne darm stoma
2. MUST score of ≥2, als indicatie voor hoog risico op ondervoeding
3. BMI < 20.0 kg/m2
4. Geen mogelijkheid voor de patiënt om 3 dagen voor de start van de eerste behandelingscyclus met test product inname te starten.
5. Bekende intolerantie of allergie voor zuivel, vis, of andere ingrediënten van het test product
6. Matige tot ernstige hypercalciëmie: totale calcium concentratie ≥ 12.0 mg/dL
7. Gebruik van specifieke folaat of foliumzuur bevattende voedingssupplementen (behalve standaard voedingssupplementen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie, of het verwachte gebruik hiervan tijdens de studie.
8. Gebruik van visolie bevattende supplementen of het gewoonlijk consumeren van vette vis > 2x per week, binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie, of het verwachte gebruik hiervan tijdens de studie.
9. Bekende zwangerschap of lactatie
10. Huidig alcohol, drug of medicatie misbruik in beleving van de onderzoeker.
11. Twijfel van de onderzoeker over de wil of het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden.
12. Deelname aan andere interventiestudies met studie producten of producten die op de markt zijn, tegelijk of binnen 2 weken voor studie start.

Patiënten in de test groep zullen gevraagd worden om twee maal per dag het voedingssupplement te nemen, gedurende de eerste 3 cycli van behandeling met CAP-bevattende therapie. De controle groep ontvangt dezelfde medische behandeling (CAP-bevattende therapie) en nutritionele support (routine voeding en/of voedingssupplementen) indien nodig volgens de standaard klinische praktijk, maar ontvangt niet het voedingssupplement welke in dit onderzoek onderzocht wordt. Bij patiënten in de controle groep zullen verder dezelfde studie handelingen worden uitgevoerd. De meeste studie handelingen worden uitgevoerd op standaard bezoeken van de patiënt aan het ziekenhuis in verband met de medische behandeling. De handelingen die studie-specifiek zijn, zijn de afnames van extra bloed, het (alleen van toepassing voor de test groep) dagelijks invullen van studie productinname in een dagboek, en voor beide studie groepen: het eenmalig invullen van 3-daags voedingsdagboek, vragenlijsten naar gastro-intestinale symptomen, vragenlijsten naar Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. en een evaluatievragenlijst aan het eind van de studie. Na afloop van de studie worden de patiënten eenmaal gebeld worden. Patiënten in de test groep die specifieke supplementen gebruiken, zullen geïnstrueerd worden het gebruik van dit soort supplementen te vervangen door het gebruik van het test product. Daarnaast mogen patiënten in beide groepen niet meer dan 2x per week vette vis consumeren of visoliesupplementen gebruiken, en geen specifieke voedingssupplementen gebruiken. Op basis van eerder studies met een soortgelijk product worden geen specifieke bijwerkingen verwacht. Adverse events, lab waarden en de respons op chemotherapie, worden beoordeeld door een arts.

De test groep zal gevraagd worden 2 maal per dag een medisch voedingssupplement te nemen, gedurende de eerste 3 cycli van behandeling met CAP-bevattende therapie. De controle groep ontvangt dezelfde medische behandeling (CAP-bevattende therapie) en krijgt nutritionele support (routine voeding en/of voedingssupplementen) indien nodig volgens de standaard klinische praktijk.