NutriCim

Het doel is om te onderzoeken of het haalbaar is om een ​​voedingsinterventiestudie van 12 weken uit te voeren bij NSCLC-patiënten op PD-1 ICI, en om hun nutritionele, immuun- en microbiële status effectief te beoordelen, met de bedoeling om deze informatie te gebruiken voor het ontwerpen van een werkzaamheidsstudie om de meerwaarde van een voedingsinterventie effectief aan te tonen bij kankerpatiënten die immuuntherapie ondergaan.

NutriCim is een haalbaarheidsstudie die specifiek is ontworpen om informatie te verzamelen over: (i) het percentage NSCLC-patiëntenwerving, (ii) de haalbaarheid van het verzamelen van relevante gegevens (naleving van het protocol), en (iii) de effecten van voedingsinterventie op een aantal parameters die de voedings-, immuun- en microbiomale status van de patiënt weergeven. Patiënten zullen beginnen met de dagelijkse voedingsinterventie voorafgaand aan de start van de eerste infusie van anti-PD-1 ICI-immunotherapie en zullen deze voedingsondersteuning voortzetten gedurende 4 behandelingscycli, wat overeenkomt met 12 weken behandeling. Tijdens deze behandeling zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters, vragenlijsten en fecesmonsters worden afgenomen. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor de verschillende parameters op individueel patiëntniveau zullen, rekening houdend met de naleving van inname van de voedingssupplementen, worden vergeleken met de uitkomsten van de patiënt, evenals met een historisch cohort van NSCLC-patiënten met een vergelijkbare behandeling die geen voedingssupplementen krijgen.

Onderzoekspopulatie

Patienten met stadium IV NSCLC, niet eerder behandeld met systemische therapie for gevorderd NSCLC, met een ECOG 0-2, bekende PD-L1 test, en adequate hematologische, nier- en leverwaarden in bloedonderzoek.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patienten die in aanmerking komen voor deelname aan dezes studie voldoen aan de volgende criteria:
• Leeftijd 18 jaar en ouder
• De patiënt moet bereid zijn en in staat zijn om schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. te geven en aan alle studievereisten voldoen
• Patient moet in staat zijn tot orale inname en vertering van het voedingssuplement (test product)
• Proefpersonen met cytologisch bevestigd stadium IV of recidiverend NSCLC, die niet eerder behandeld zijn met systemische therapie voor hun gevorderde NSCLC. Afronding van de behandeling met cytotoxische chemotherapie, biologische therapie en / of bestraling als onderdeel van neoadjuvante / adjuvante therapie is toegestaan ​​zolang de therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte is voltooid.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling noodzakelijk maakt
• Een longziekte die systemische behandeling met steroiden >10mg prednison (of equivalent hieraan) noodzakelijk maakt
• Allogene of orgaantransplantatie in het verleden
• Een ernstige systemische aandoening die volgens de onderzoeker de behandeling in deze studie niet mogelijk maakt.
• Positieve test voor hepatitis B, C of HIV
• Allergie voor koemelkeiwit, soja, vis die een vezelarm dieet noodzakelijk maken of een lactose intolerantie
• Hypercalciemie gecorrigeerd voor albumine n ≥142.0 mg/dL (3.05 mmol/L )
• Andere maligniteit de afgelopen 3 jaar, uitgezonderd stabiele niet-melanoom huidkanker, behandeld en stabiel prostaatcarcinoom of carcinoma in situ van cervix of mamma, zonder behandeling.
• Gelijktijdige deelname aan andere klinische studie.
• Zwangere of lacterende vrouwen

De enige interventie is het afnemen van bloed, wat een verwaarloosbaar risico met zich meebrengt.

Patienten starten met 2x daagse inname van het voedingssupplement bij voorkeur 5 (minimaal 3) dagen voor start van de eerste intraveneuze toediening van immuuntherapie.