NVALT28/ PRL01

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam lage dosis hersenbestraling is als toevoeging bij de standaard immuuntherapie bij patiënten met longkanker die de chemotherapie en borstkas bestraling hebben afgerond. Het onderzoek wil uitzoeken of een lage dosis hersenbestraling de kans vermindert op ontwikkeling van uitzaaiingen in de hersenen bij deze patiëntengroep. De immuuntherapie met durvalumab wordt standaard gegeven bij patiënten met niet-kleincellig longkanker die de chemotherapie en bestraling van de borstkas hebben gehad. In dit onderzoek wordt ook gekeken of de lage-dosis hersenbestraling niet zorgt voor extra geheugenproblemen. Het onderzoek heeft daarnaast als doel om uit te zoeken bij welke kenmerken van de kanker de lage-dosis bestraling het beste werkt.

Gerandomseerde fase III studie (1 : 1 loting)

Onderzoeksgebied

Veiligheid, Farmacokinetiek, Preventie

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met stadium III niet-kleincellig longkanker die de chemotherapie en bestraling van de borstkas hebben afgerond zonder progressie, ouder dan 18 jaar, ECOG performance status 0-1, en die adjuvant behandeld gaan worden met durvalumab als standaard behandeling.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Stadium III niet-kleincellig longkanker zonder afstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
Behandeling met chemoradiatie moet zijn afgerond, met een einddatum binnen 52 dagen voor start van durvalumab.
Patient moet geschikt zijn bevonden voor behandeling met durvalumab in de standaard zorg.
ECOG status 0-1.
Ondertekende toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Eerder schedelbestraling is niet toegestaan.
Patienten mogen niet klachten hebben van de chemoradiatie die erger zijn dan graad 2 volgens CTC AE versie 5.0.
Patienten mogen geen gelijktijdige andere systemische anti-kanker behandeling krijgen (bijvoorbeeld chemo-, immuno, of hormonale behandeling).
Patienten mogen geen andere aandoening hebben waarvan de onderzoeker meent dat dit interfereert met de evaluatie van de studiebehandeling, of met interpretatie van patientveiligheid of studie resultaten.
Niet zwanger en niet borstvoeding gevend.

De durvalumab is standaardzorg voor deze patientengroep. • Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. • De plakkers van de hartfilmpjes kunnen huidirritatie geven. • De scans van het hoofd worden gemaakt zonder röntgenstraling. Wel wordt er contrastmiddel (niet-jodiumhoudend) gegeven, en kan de patient een bloeduitstorting krijgen van het infuus dat aangelegd moet worden om het contrastmiddel toe te dienen. Verder is de buis van de MRI smal, en dit kan beangstigend zijn voor mensen met claustrofobie (engtevrees). • De scans van de longen zijn standaard zorg. Deze zal de patient zonder dit onderzoek ook krijgen. • De vragenlijsten kosten 45 minuten per bezoek.

• Groep 1. durvalumab met lage-dosis hersenbestraling (PCI) • Groep 2. durvalumab zonder hersenbestraling De hersenbestraling wordt gegeven in een dosis van 15 Gy in 10 fracties. Hypocampus-sparende PCI is toegestaan. Indien geloot wordt voor PCI dan moet gestart worden met de hersenbestraling binnen 62 dagen na einde van de chemoradiatie. Aan patienten wordt gevraagd om optioneel mee te doen aan de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. studie en extra geheugentesten. De Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. studie is halfjaarlijks en maakt gebruik van EORTC QLQ30, EORTC Euroqol 5D en PRO-CTCAE. De geheugentesten zijn bij baseline, 4 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks en gaan digitaal met de Amsterdam Cognition Scan test. Ook optioneel is extra bloedafname tijdens de studie tbv translationeel onderzoek. Bij baseline en halfjaarlijks tot einde studie wordt een ECG en hersen MRI gemaakt.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• Ziekenhuis Gelderse Vallei