NVALT32/UPLAN-I
Algemeen
Directe resectie van lokaal-geavanceerd of caviterend NSCLC, gevolgd door chemoradiotherapie (en adjuvante systemische behandeling); fase 1 multicenter studie ter beoordeling van veiligheid en haalbaarheid van deze behandeling
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 1
- Bij diagnose
-
- Niet-kleincellige longkanker
Het primaire doel van de UPLAN-I studie is om de haalbaarheid van directe resectie van groot-volume en/of caviterende longtumoren (inclusief een hilaire en/of mediastinale lymfeklier dissectie wanneer dat mogelijk geacht wordt door de behandelend chirurg), gevolgd door concurrente CRT. Het behandelprotocol wordt als haalbaar gezien wanneer ten minste 15 van de 20 patiënten (75%) de cCRT zonder vertraging (van >10 weken na de MDO) kunnen doorlopen. Secundaire doelen zijn het vaststellen van de veiligheid en het registreren van het voorkomen van complicaties. Wanneer haalbaarheid en veiligheid in deze trial zijn vastgesteld zal de UPLAN-II trial opgezet worden. Hierin zal de rol van directe resectie bij het voorkomen van infectieuze problemen, verbeteren van de kwaliteit van leven, verminderen van lokale terugkeer van ziekte en verbeteren van de totale overleving onderzocht worden.
Multicenter, open label, interventie, haalbaarheid & veiligheid studie
Onderzoekspopulatie
Volwassen patiënten met klinisch stadium (c)T3-4N2 (multilevel of bulky N2 of aanwezigheid van cavitatie in de primaire tumor met single level N2; stadium IIIB) of cT3-4N4 (stadium IIIC) NSCLC, met pathologisch aangetoonde N2 of N3 lymfeklier Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, die tevens operabel zijn en in staat om concurrente CRT te ontvangen.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Histologisch bevestigde NSCLC
- cT3-4N2 tumoren met cavitatie van de primaire tumor en/of multilevel of bulky N2
- cT3-4N3 tumoren
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO performance status van 0 of 1 hebben
- Voor de start van behandeling wordt een PET/CT scan (van de thorax) en een MRI (of CT scan) van de hersenen gezien als standaardbehandeling. Beide onderzoeken dienen dus te worden uitgevoerd
- Pathologisch bewezen NSCLC, gestageerd volgens de 8ste editie van de AJCC staging, met een klinische indicatie voor concurrente chemoradiotherapie (volgens de huidige richtlijnen)
- Pathologisch bewezen N2 of N3 lymfeklier Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n
- Patiënten moeten in staat zijn om concurrente chemoradiotherapie te ontvangen
- Patiënten moeten operabel zijn ter discretie van de behandelend longarts, chirurg en anesthesioloog, gebaseerd op longfunctie testen en performance scores
- EGFR/ALK mutaties en nooit-rokers mogen geïncludeerd worden in het onderzoek aangezien de Eindpunt
Het eindpunt van een klinisch onderzoek is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis, bijvoorbeeld het optreden van een ziekte of een symptoom, of een specifieke laboratoriumuitslag. Zodra iemand het eindpunt bereikt, wordt hij/zij doorgaans uitgesloten van verder onderzoek in de studie. Eindpunten kunnen hard (objectief) of zacht (subjectief) zijn. In sommige gevallen kunnen ze worden vervangen door surrogaateindpunten. De eindpunten die in een onderzoek worden gebruikt, moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
en worden bereikt na afronding van de chemoradiotherapie, en voor de start van adjuvante systeemtherapie
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Irresectabele primaire longtumor voor de start van concurrente chemoradiotherapie
- Pneumonectomie noodzakelijk geacht (door de behandelend chirurg) om een volledige resectie (R0) te realiseren
- Sulcus superior tumor met invasie van de thoracale wand
- cT3-4 gebaseerd op satelliet nodus/laesie in de ipsilaterale long
- Patiënten met een locoregionale terugkeer of een secundaire primaire kanker
- Patiënten die eerder behandeld zijn met radiotherapie op de long
- Patiënten met een historie van andere maligniteiten, met uitzondering van:
*Adequaat behandelde huidkanker, niet uitgaande van een melanoom
*Curatief behandelde in-situ kanker, of
*Andere curatief behandelde maligniteiten met geen bewijs van terugkeer >5 jaar na het beëindigen van de behandeling, en welke, naar mening van de behandelend arts, geen substantieel risico op terugkeer van de ziekte geven
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Een risico behorend bij de directe of upfront resectie (studiegroep) betreft de kans op per- en postoperatieve complicaties. Deze mogelijke complicaties bestaan o.a. uit nabloedingen, wondinfecties, longinfecties, hartritmestoornissen of trombose. Daarnaast bestaat er een risico op uitstel van de cCRT (en eventueel aanvullende systeemtherapie), wegens noodzakelijk herstel van de operatie en eventuele bijkomende complicaties. Zie ook het eerder gegeven antwoord bij E12. Aangezien de resectie voorafgaat aan de start van cCRT en deze gepaard kan gaan met mogelijke complicaties, behoort noodzakelijk uitstel van cCRT tot de mogelijkheden. Het is de intentie binnen deze studie om binnen 4-6 weken na resectie met cCRT te starten. Het risico op vertraging van cCRT is potentieel acceptabel wanneer in ogenschouw genomen wordt dat een directe resectie mogelijk voordelig is voor patiënten met een groot volume en/of caviterende longtumor (NSCLC stadium IIIB/IIIC). Eén van de redenen voor deze strategie is het voorkomen van necrose en infectie van de volumineuze longtumor na behandeling middels chemoradiotherapie. Bovendien is het waarschijnlijk dat de noodzakelijke bestralingsdosis op de tumor en Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en naar de lymfeklieren, doordat de grote longtumor verwijderd is, kleiner zal zijn, hetgeen gunstig is. Potentiële voordelen omvatten een verkleining van de kans op, doorgaans moeilijk te behandelen, infectieuze complicaties of bloedingen ontstaan door behandeling (middels chemoradiotherapie) van de grote en/of caviterende longtumor, een verbeterde lokale controle, en een verbeterde Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. , wegens een verkleining van het bestralingsvolume na resectie van de primaire longtumor.
Directe resectie van de longtumor
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.