ORCA

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om de uitvoerbaarheid en betrouwbaarheid van MR lymfografie in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, voor de detectie van schidwachtklieren in patiënten met vroeg-stadium monhdoltecarcinomen, te onderzoeken.

De voorgestelde haalbaarheidsstudie is een intra-patiënt evaluatie van MR lymfografie voor de identificatie van schildwachtklieren bij vroeg stadium mondholtecarcinomen, vergeleken met de resultaten van lymfoscintigrafie met 99mTc-nanocolloïd en histopathologisch onderzoek als de referentiestandaard.

Onderzoekspopulatie

Tien patiënten (18 jaar of ouder) met vroeg stadium mondholtecarcinomen (T1-3, N0, M0) gepland voor transorale excisie met schildwachtklierprocedure komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. De patiënt heeft schriftelijke toestemming verstrekt ('informed consent') voordat hij aan het onderzoek deelneemt.
2. De patiënt heeft een diagnose van een primair plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, die anatomisch gelokaliseerd is in: mucosale gedeelte van de lip, buccale mucosa, onderste- en bovenste alveolaire kam, retromalaire gingiva (trigonum retromolare), mondbodem, palatum durum of mobiele gedeelte van de tong (oral tong), op basis van TNM-stadiering is T1-T2 en T3 (alleen indien T3 is vastgesteld op basis van tumordimensies van > 2 cm en ≤ 4 cm met een invasiediepte van > 10 mm), N0, M0.
3. De klinische negatieve cervicale lymfeklierstatus (cN0) is bevestigd middels CT-scan, MRI-scan, PET/CT-scan en/of echogeleide cytologische punctie binnen 30 dagen voorafgaand aan de schildwachtklier procedure.
4. De patiënt is kandidaat voor transorale tumorexcisie en schildwachtklier procedure.
5. De patient heeft toestemming gegeven voor een operatie als onderdeel van de behandeling.
6. De patient met een eerdere maligniteit in de voorgeschiedenis zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patient aan beide van de volgende criteria voldoet:
* Patient onderging potentieel curatieve therapie voor alle eerdere maligniteiten, waarbij het risico op een recidief als laag wordt beschouwd; en
* Patient heeft geen maligniteit gehad in het hoofd-halsgebied in de afgelopen vijf jaar waarbij er geen aanwijzingen zijn voor een recidief.
7. De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming voor deelname.
8. De patiënt heeft de ECOG-status van graad 0 - 2.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. De patient heet een diagnose van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied in eeen van de volgende anatomische gebieden: niet-mobiele gedeelte van de tong (tongbasis), orofarynx, nasofarynx, hypofarynx en larynx.
2. De patient is zwanger ten tijde van het onderzoek.
3. De patiënt is wilsonbekwaam.
4. De patient heeft een eerdere allergische reactie gehad na toediening van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel in het kader van een MRI-scan met contrast.
5. Bij patiënt is er klinisch of radiologisch bewijs voor regionale lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
6. De patiënt in het verleden een halsklierdissectie heeft doorgemaakt of letsel van de hals heeft doorgemaakt die chirurgische dissectie of radiotherapie van de hals zou uitsluiten.
7. De patiënt krijgt systemische cytotoxische chemotherapie.
8. De patiënt krijgt immunosuppresieve, anti-monocyten- of immuunmodulatoire therapie.
9. De patient heeft ernstige nierinsuffiicientie (eGFR <30).
10. Deelname leidt tot onaanvaardbare vertraging van de oncologische behandeling.
11. Patienten die claustrofobisch zijn en hierdoor geen MRI scans kunnen ondergaan.

Patiënten ondergaan een extra MRI-serie van circa 30 minuten na peritumorale injectie van op gadolinium gebaseerd contrastmiddel. De aanvullende anatomische beeldvorming met MRI kan leiden tot extra detectie van schildwachtklieren zonder de stralingsbelasting die nodig is voor lymfoscintigrafie met 99mTc-nanocolloïd die routinematig wordt uitgevoerd. Het risico voor de patiënt kan als verwaarloosbaar worden geacht op basis van de NFU-richtlijnen.