ORCHESTRA
Algemeen
Een gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek voor patiënten met multi-orgaan colorectaal kanker metastasen waarin de combinatie van chemotherapie en maximale tumor debulking vergeleken wordt met alleen chemotherapie.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Colorectale kanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
MCL Leeuwarden
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Het primaire doel van deze studie is het verschil in de overleving te onderzoeken van CRC patienten met multi-orgaan metastasen met een indicatie voor eerstelijns palliatieve systemische behandeling van mCRC, gerandomiseerd voor combinatie chemotherapie of voor de behandeling met combinatie chemotherapie en toegevoegde locale anti-tumor behandeling van de metastasen waaronder chirurgische tumor resectie, RFA, (DEBIRI-)TACE en SBRT, afhankelijk van het beste klinische oordeel, in overeenstemming met een gestandaardiseerde behandelings algoritme.
Gerandomiseerd gecontroleerde multicenter interventie studie
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
CRC Patiënten met multi-orgaan Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n met een indicatie voor eerstelijns palliatieve systemische behandeling van mCRC, die niet geschikt zijn voor HIPEC en ≥ 18 jaar.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
Patiënten met indicatie voor eerstelijns palliatieve systemische behandeling van geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd CRC, met CRC Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n in ≥ 2 verschillende organen, minimum leeftijd 18 jaar, levensverwachting van tenminste 12 weken
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Voorgaand (neo-)adjuvante chemotherapie < 6 maanden na de laatste behandeling en eerste ontdekking van extrahepatische Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, met uitzondering van capecitabine in het kader van neoadjuvante chemoradiatie voor rectumcarcinoom, kandidaten voor HIPEC, patienten met alleen leverMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, bewijs van hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, hartziekte in voorgeschiedenis, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infecties, zwangerschap en borst voeding.
Na aanmelding van deelname aan de studie wordt een tumor biopt afgenomenvan een Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). voorafgaand aan de behandeling met XELOX/FOLFOX met of zonder bevacizumab. De biopt afname kan mogelijk lichamelijk ongemak geven en bijwerkingen van XELOX/FOLFOX en bevacizumab, op het moment beschouwd als standaard behandeling in mCRC patienten, kunnen zich voordoen. Patienten die gerandomiseerd zijn voor aanvullende lokale behandelingen kunnen mogelijk ongemak en bijwerkingen ervaren van deze toegevoegde lokale behandelingen waaronder chirurgie, RFA, (DEBIRI-)TACE en SBRT. De respons op therapie zal worden gemeten door (18F-FDG-PET)-CT of door MRI wanneer nodig. Daarnaast zullen patienten gevraagd worden Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten en de vermoeidheidsvragenlijst (multidimensional fatigue inventory (MFI)) in te vullen. Tijdens de follow-up gedurende de therapie zullen er bloedonderzoeken plaatsvinden tijdens reguliere polikliniek bezoeken. Verder zullen er bloedmonsters worden verkregen voor onderzoeksdoeleinden.
Na studie inclusie zullen diagnostische biopten of studie biopten van een Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). worden verkregen. Alle patienten krijgen 3 kuren capecitabine en oxaliplatin (XELOX) of vergelijkbaar intraveneus regimen bestaand uit 4 kuren 5-Fluorouracil (5-FU) en oxaliplatin (FOLFOX). Bevacizumab kan worden toegevoegd aan beide regimens. Na radiologische evaluatie zullen patienten met stabiele ziekte of een respons worden gerandomiseerd tot ofwel continueren van alleen XELOX/FOLFOX of tot aanvullende lokale behandelingen waaronder chirurgie, RFA, (DEBIRI-)TACE en SBRT afhankelijk van het beste klinische oordeel van een multidisciplinair team.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
MCL Leeuwarden
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Haaglanden Medisch Centrum
-
Maasstad Ziekenhuis
-
Amphia Ziekenhuis
-
Amsterdam UMC Locatie AMC
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Bravis Ziekenhuis
-
Deventer Ziekenhuis
-
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Erasmus MC
-
IJsselland Ziekenhuis
-
Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Medisch Spectrum Twente
-
Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Maxima Medisch Centrum
-
Meander Medisch Centrum
-
Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Gelre Ziekenhuis Apeldoorn
-
Isala Ziekenhuis
-
st Antonius Ziekenhuis
-
Ziekenhuisgroep Twente
-
Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Dijklander Ziekenhuis (Hoorn)
-
Sint Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Zaans Medisch Centrum (Esperanz)
-
Amstelland Ziekenhuis
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.