Oropharyngeal micro- and metabolome in HNSCC

Primair: - Het bepalen van het verschil in het orale en intestinale micro- en metaboloom bij patiënten met hoofd-halskanker vergeleken met gezonde mensen. - De dynamiek van het orale en intestinale meta- en microbioom tijdens en na behandeling met verschillende modaliteiten definiëren. Secundair: - Bovenstaande correleren met klinische parameters alsmede beeldvormende en pathologische data.

Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie in twee centra (NKI-AVL en LUMC). Er zal geen Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. of verblinding zijn.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Anders

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

40 patiënten met HNSCC worden geïncludeerd in het NKI en LUMC. Daarnaast zullen 20 gezonde vrijwilligers als controlepopulatie dienen. Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle onderstaande criteria voldoen: • Leeftijd 18 jaar of ouder. • T0-4, N0-3, M0 plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied • Indicatie voor curatieve behandeling bestaande uit (chemo) radiotherapie, chirurgie of een combinatie daarvan. • WHO 0-2. • Schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. . Gezonde vrijwilligers moeten 18 jaar zijn en hun schriftelijke informed consent geven.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Voor patiënten:
1. 18 jaar of ouder;
2. T1-4, N0-3, M0 plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied;
3. Indicatie voor curatieve (chemo)radiotherapie of chirurgie;
4. WHO 0-2
5. Informed consent getekend en gedateerd., Voor gezonde vrijwillige proefpersonen:
1. 18 jaar of ouder.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Ongeneeslijke hoofd-halskanker;
• Huidig antibioticagebruik (locale antibiotic zoals oordruppels of huidcrème/zalf zijn toegestaan);
• De aanwezigheid van een medische aandoening die in de ogen van de onderzoekers studieparticipatie onwenselijk maakt of mogelijk de interpretatie van resultaten bemoeilijkt..

Het afnemen van swabs tijdens een routine lichamelijk onderzoek of routine algemene anesthesie (in geval van een operatie), zal nauwelijks een extra belasting voor de patiënt veroorzaken. Het risico van uitstrijkjes en fecale monsters is verwaarloosbaar. Patiënten verzamelen thuis ontlasting met behulp van een ontlastingverzamelkit en leveren het monster in tijdens hun gebruikelijke ziekenhuisbezoeken. Deze procedure wordt als eenvoudig en niet-invasief beschouwd. Na de operatie wordt het weefsel standaard gefixeerd in formaldehyde voor pathologie. Een gedeelte wordt stikstofgevroren voor metaboloomanalyses met weefselmassaspectrometrie. Dit levert geen extra belasting voor de patiënt op en omvat alleen een extra behandeling van het chirurgische monster. De deelname van een patiënt aan deze studie heeft geen invloed op de behandeling die de patiënt krijgt. De deelnemende patiënt zal er zelf ook geen voordeel van ondervinden. De gegevens die in dit onderzoek zullen worden verzameld, zullen de algemene populatie van kankerpatiënten ten goede kunnen komen, aangezien ze kunnen helpen ingewikkelde onderzoeksvragen op het gebied van chemische immunologie en oncologie te beantwoorden.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum