OVHIPEC-2

Het primaire doel van de studie is onderzoeken of het toevoegen van een buikspoeling met verwarmde chemotherapie (hypertherme intraperitoneale chemotherapie [HIPEC]) tijdens een primaire debulking-operatie invloed heeft op de algehele overleving van de patiënt. Daarnaast zullen we ook onderzoeken of het toevoegen van de buikspoeling invloed heeft op de ziektevrije overleving, de bijwerkingen en complicaties en de kwaliteit van leven.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase III-studie om te evalueren of de toevoeging van een HIPEC-procedure de algehele overleving verhoogt bij patiënten met stadium III epitheel ovariumcarcinoom die na primaire cytoreductieve chirurgie geen residuele ziekte of residuele ziekte tot 2,5 mm hebben

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Preventie, Organisatorisch/zorgonderzoek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Iedereen met eierstokkanker, die meteen behandeld kan worden middels operatie gevolgd door 6 kuren chemotherapie, zal benaderd worden om deel te nemen aan het onderzoek. Voor deelname aan het onderzoek, dient de ziekte direct geschikt te zijn voor operatie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. schriftelijke toestemming
2. leeftijd ≥18
3. histologisch bewezen FIGO stadium III primaire eierstokkanker, behandeld met een primaire
complete debulking, of een primaire debulking met restziekte van maximaal 2.5mm in diameter.
a. indien extra-abdominale vergrote lymfklieren worden gezien, dienen representatieve
cytologie/histologie of FDG-PET scan negatief te zijn
b. resectabele lokale darmbetrokkenheid, iatrogene buikwandMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n naar de navel zijn toegestaan
c. histologisch bewijs d.m.v. vriescoupe tijdens proeflaparotomie is toegestaan
4. fit voor grote operatie, WHO-prestatiestatus 0-2
5. voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie
6. baseline Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijst ingevuld voordat Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. plaatsvindt
7. in staat de patienteninformatie en vragenlijsten te begrijpen

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. voorgeschiedenis van een maligniteit behandeld met chemotherapie
2. voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inclusie, met de uitzondering van
carcinoma in situ, radicaal verwijderd basaalcel carcinoom of plaveiselcel carcinoom van de huid
of synchroon edometrium carcinoom FIGO IA G1/2
3. wanneer complete debulking niet haalbaar is
4. psychiatrische aandoeningen, middelenmisbruik, of hoge verdenking op een mentale aandoening die van invloed kan zijn op het naleven van de studievereisten.
5. indien wens tot fertiliteitsparende behandeling of het geven van borstvoeding
6. bekende HIV infectie (HIV, of HIV 1/2 antilichamen)
7. bekende actieve Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) of Hepatitis C (HCV RNA [qualitative])
8. patiënten die reeds behandeld zijn voor de huidige maligniteit

Er bestaat de kans dat door HIPEC tijdens de operatie de eierstokkanker minder kans heeft terug te komen. Mogelijk kan de kwaliteit van uw leven op de langere duur verbeteren. Deelname aan deze studie levert informatie op die mogelijk kankerpatiënten in de toekomst verder kunnen helpen. Nadelen waar rekening mee moet worden gehouden bij deelname zijn: • Langere operatietijd in geval van HIPEC • Langere opname duur van gemiddeld 1-2 dagen in geval van HIPEC • 1 dag verblijf op medium care/intensive care in geval van HIPEC • mogelijk een langere ziekenhuisopname of een extra operatie in geval van complicaties • extra vragenlijsten die u dient in te leveren • extra bloedafnames en andere extra onderzoeken zoals CT-scans, die anders niet gedaan zouden worden • mogelijke bijwerkingen en/of nadelige gevolgen van de HIPEC

Patiënten in de controlearm worden behandeld door primaire cytoreductieve chirurgie met niet meer dan 2,5 mm resterende ziekte en 6 cycli van adjuvante chemotherapie zoals routinematig wordt toegediend voor stadium III epitheliale eierstokkanker. Patiënten in de behandelingsarm worden op dezelfde manier behandeld als de controlearm, met toevoeging van hyperthermische intra-abdominale perfusie van cisplatine 100 mg / m2 aan het einde van de primaire cytoreductieve operatie (residuele ziekte <2,5 mm).

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Catharina Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Medisch Spectrum Twente
• Universitair Medisch Centrum Groningen
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Maastricht Universitair Medisch Centrum