OVI-DETECT

Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een algoritme met behulp van ct-DNA en TEPs als vloeibare biomarkers in combinatie met de bestaande echografische scoringsmodellen (RMI- en IOTA-modellen) en biomarkers (CA125 en HE4) om onderscheid te maken tussen vroege stadium ovarium carcinoom en benigne ovariele tumoren in de preoperatieve setting.

Onderzoeker geïnitieerde, prospectieve case-controlstudie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten van 18 jaar en ouder die door verwezen zijn naar een oncologisch centrum met een hoge verdenking op een maligne ovariele tumor die gepland is voor een operatie hiervoor.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. Aanwezigheid van een eierstoktumor en doorverwezen naar een gespecialiseerd centrum voor chirurgie op basis van:
a. Elk echol model
b. Subjectieve beoordeling van de verwijzende gynaecoloog
c. Normale Glomerular Filtration Rate (GFR): >60ml/min/1,73m2
3.Algemene criteria:
a. Begrip van de Nederlandse taal
b. Geschikt voor chirurgie (WHO 1-2)
c. Schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Verdenking van een vergevorderd stadium van de ziekte, bv. ascites of peritoneale afzettingen
2. Geschiedenis van kanker (excl. BCC) binnen 5 jaar voor opname
3. Meerdere maligniteiten tegelijkertijd

Er is geen extra last/risico voor de patiënten in deze studie. Gedurende de standaard pre-operatieve bloedafname worden er vijf extra bloedbuisjes afgenomen en op 2 momenten wordt er gevraagd 2 vragenlijsten in te vullen.