PAI vs IV injection of 18F-DCFPyL PET/CT in Prostate Cancer
Algemeen
Toediening van 18F-DCFPyL via de prostaatslagaders vs intra-veneuze toediening voor evaluatie van behandel strategieën van prostaat kanker
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
Primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de mogelijkheid om de radiotracer 18F-DCFPyL PSMA te concentreren in de prostaat bij patiënten met prostaatkanker na intra-arteriële toediening in de prostaatslagaders van de tracer vergeleken met intra-veneuze toediening volgens de richtlijnen. Hierbij wordt de ratio tussen opname door prostaatkankercellen en andere weefsels, zoals de bilspieren en blood pool na beide toedieningen met elkaar vergeleken. Secundaire doelstelling is -het evalueren van de opname van 18F-DCFPyL PSMA na intra-arteriële toediening door 'non-target tissue', zoals de nieren en speekselklieren, in vergelijking tot de opname na intra-veneuze toediening - correlatie tussen de opname van 18F-DCFPyL door de prostaatkanker cellen en aangetaste lymfklieren op beide PET/CTscans en de multi-parametrische MR - evaluatie van adverse events na toediening via IV en PAI - aantonen van het verschil in ophopings patroon in de prostaat van 18F-DCFPyL PSMA na intra-arteriële toediening vs intra-veneuze toediening - het berekenen van de optimale dosis van 177LU-PSMA in het kader van radiotherapie na intra-arteriële toediening.
fase IIb Proof of concept Een 'proof of concept'-onderzoek, of een POC-onderzoek, is een type onderzoek dat vroeg in de klinische ontwikkelingsfase van een geneesmiddel (voor mensen) wordt uitgevoerd. Fase II-onderzoeken beginnen meestal met een 'proof of concept'-onderzoek, dat bedoeld is om te laten zien dat een geneesmiddel een wisselwerking heeft met zijn beoogde doelen (targets) en invloed heeft op de ziekte in kwestie. met 1 cohort
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
patiënten ouder of gelijk aan 70 jaar met bevestigde prostaatkanker
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
• Ouder dan 70 jaar
• Bevestigde prostaatkanker
• Alle T, N, M stadia
• The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
• Baseline multi-parametric MRI and 18F-DCFPyL PET scan ≤ 6 maanden voor inclusie gedaan in NKI-AVL
• Adequate orgaan functie en hematologische waarden
o Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 cells/µL
o Platelet count ≥ 100.000/µL
o Hemoglobin ≥ 5.6 mmol/L
o AST en ALT ≤ 3 (x ULN)
o Serum bilirubin ≤ 1.5 (x ULN)
o Serum Creatinine ≤ 1.5 x ULN of gemeten creatinine klaring CrCl) ≥ 40 mL/min
• Getekend informed consent
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Kanker in de voorgeschiedenis
• Ernstige allergie voor iodine bevattende contrast middelen
• Eerder behandeld met brachy therapie of prostaatresectie
• Lichaamsgewicht >150kg
• Vasculaire aandoeningen die intra-arteriele toediening verhinderen
• Ernstige allergie voor contrastmiddel dat gebruikt wordt tijdens de angiografie
1 extra bezoek aan het AVL van ongeveer 6 uur 1 angiografie met een stralingsbelasting van 16-17 mSv en injectie van 18F-DCFPyL PSMA met een stralingsdosis van 2-3mSv. Deze procedure heeft een minimaal risico (minder dan 1 -2%) voor beschadiging aan de vaten, bloeding, infectie en anafylaxie. 1 PET/CT scan. De total stralingsbelasting is 20-25 mSv . De verwachting is dat de geplande behandeling voor prostaatkanker niet wordt beinvloed door deelname aan de studie .
Prostaatkanker patiënten ondergaan als onderdeel van de diagnostiek een 18F-DCFPyL PSMA PET scan. Daarbij wordt de tracer intra-veneus toegediend. In deze studie ondergaan de patiënten een extra 18F-DCFPyL PSMA PET scan, waarbij de tracer intra-arterial in de prostaat slagaders wordt toegediend
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.