PANCAKE

Om veelbelovende circulerende voorspellende biomarkers te valideren voor FOLFIRINOX-respons bij patiënten met PDAC, gevonden in ons vorige pilotcohort (iKnowIT-studie, NL65025.078.18, MEC-2018-087) en om een biobank van bloedmonsters te genereren om toekomstige biomarkers te onderzoeken.

Prospectieve multicenter cohortstudie. 240 patiënten zullen worden geïncludeerd over een periode van 2 jaar (200 in de experimentele groep en 40 in de controle groep). Bloedmonsters zullen op twee tijdstippen worden afgenomen: vóór de eerste cyclus en vóór de tweede cyclus van FOLFIRINOX chemotherapie. Na elke 4 cycli van FOLFIRINOX chemotherapie wordt standaard een CT-scan gemaakt om de progressie van de ziekte te evalueren.

Onderzoekspopulatie

Alle patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose (borderline) resecteerbare, lokaal gevorderde of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde PDAC die worden behandeld met FOLFIRINOX-chemotherapie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Experimentele groep
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Gediagnosticeerd met (borderline) resecteerbare, lokaal gevorderde of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde PDAC.
• Behandeling met FOLFIRINOX-chemotherapie, inclusief neoadjuvante therapie.
• Schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. (hetzij voor PANCAKE in geval van lokaal gevorderde PDAC en uitgezaaide PDAC of voor de PREOPANC-2 / PREOPANC-3 trial in geval van (borderline) resectabele PDAC).

Controlegroep
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Gediagnosticeerd met (borderline) reseceerbare, lokaal gevorderde of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde PDAC.
• Behandeling met gemcitabine, met of zonder nab-paclitaxel, chemotherapie, inclusief neoadjuvante therapie.
• Schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. (hetzij voor PANCAKE in geval van lokaal gevorderde PDAC en uitgezaaide PDAC of voor de PREOPANC-2 trial in geval van (borderline) resecteerbare PDAC).

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Experimentele groep
• Gecombineerde behandeling met andere chemotherapeutica dan FOLFIRINOX.
• Eerdere behandeling met chemotherapie met FOLFIRINOX.
• Zwangerschap.
• Ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de patiënt of zijn / haar vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar zouden brengen, zulks ter beoordeling van de onderzoeker.

Controlegroep
• Gecombineerde behandeling met andere chemotherapeutica dan gemcitabine en nab-paclitaxel.
• Eerdere behandeling met FOLFIRINOX of op gemcitabine gebaseerde chemotherapie.
• Zwangerschap.
• Ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de patiënt of zijn / haar vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar zouden brengen, zulks ter beoordeling van de onderzoeker.

Er zijn geen extra voordelen of risico's voor de betrokken patiënten.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum