PANCOSAR

Doel van dit onderzoek is om te kijken het effect van hoge dosis precisiebestraling op de levensduur bij patiënten met niet uitgezaaide alvleesklierkanker, en eveneens naar de verdraagzaamheid van deze behandeling en de invloed op de kwaliteit van leven

Het betreft een multicenter controlled trial naar het design van een ‘cohort multiple randomized controlled trial (cmRCT) Patiënten met een pancreascarcinoom worden in principe allen gevraagd deel te nemen aan het het Dutch Pancreatic cancer project (PACAP). Hierbij wordt onder andere gevraagd of patiënten bereid zijn om in andere toekomstige studies mee te doen volgens een cmRCT desgin. Indien een patiënt voldoet aan de inclusie criteria, dit wordt besloten in een multidisciplinair overleg, wordt de patiënt gerandomiseerd tussen bestraling(interventie) of de huidige standaard behandeling (geen interventie). Patiënten die loten voor de interventie arm worden geïnformeerd en gevraagd een informed consent te tekenen. Hiervoor zullen patiënten zeven dagen bedenktijd krijgen. Indien informed consent is getekend krijgen patiënten de behandeling binnen vier weken.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Alle PACAP patiënten met PA bewezen pancreascarcinoom waarvoor geen andere behandeling mogelijk is dan best-supportive care/comfort behandeling ofwel patiënten die geen operatie of chemotherapie willen ondergaan.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- PA bewezen pancreascarcinoom zonder Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
- Patienten niet fit genoeg voor chirurgie danwel systemische chemotherapie (KPS 50-70; WHO >2-3) of patienten die geen behandeling wensen van chemotherapie danwel chirurgie.
- Getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Leeftijd < 18 jaar
Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
dreigende darmobstructie
Actieve bloeding
Ongecontroleerde infectie
Contra-indicaties voor MRI
- Pacemaker of ICD, deep brain stimulators , cochlear implantaat. Patienten met een metalen corpus alienum in het lichaam of oog. Patienten met aneurysma clip in de hersenen,
- patienten met ernstige claustrofobie
- patienten met een prothese van de knie,heup,kaak welke niet in de MRI mag/kan.

Alleen in de interventie arm: Acute gerelateerde toxiciteit kan bestaan uit vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree of tijdelijke verergering van pijn ter plaatse van de bestraling. Subacute en latere effecten kunnen bestaan uit gastro-intestinale toxiciteit e.g. duodenale bloeding, stricturen, ulceratie of perforatie. In de literatuur worden deze bevindingen bij minder dan 5% van de patiënten beschreven.

5 keer bestraling met 8 Gy per fractie.