PANSCAN-1

Deel A: Om een optimaal farmacokinetisch model van [68Ga]Ga-FAPI-46 te ontwikkelen waarmee de gesimplificeerde methode om [68Ga]Ga-FAPI-46 PET signaal te kwantificeren kan worden gevalideerd. Deel B: om doormiddel van een test-retest de herhaalbaarheid van de kwantificatie model (vastgesteld in deel A) vast te stellen. Deel C: 1. Om de diagnostieke accuraatheid van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT voor pancreas carcinoom laesies vast te stellen. 2. Om de sensitiviteit van chemotherapie response door middel van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT vast te stellen.

De studie is een mono centrum studie met drie onderdelen voor de evaluatie van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT in pancreaticobiliaire tumoren. Het is een niet gerandomiseerde, niet geblindeerde, prospectieve, observationele studie. De studie grootte is gebaseerd op beoordeling van diagnostische accuraatheid en sensibiliteit van chemotherapie response van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT. Er zullen maximaal 63 (18+13+32) patiënten participeren aan deze studie.

Onderzoekspopulatie

Deze studie heeft een maximum deelname van 63 patiënten. Deel A: maximum van 18 patiënten met primaire pancreaticobiliaire tumoren (pancreas, intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom) en met complete scan. Deel B: maximum van 13 patiënten met primaire pancreas carcinoom (of pancreaticobiliaire carcinoom afhankelijk van resultaten van deel A) en met een set van 2 complete scans. Deel C: maximum van 32 patiënten met pancreas carcinoom en met een set van complete baseline scans en complete scans na neoadjuvante therapie voor chirurgische resectie. die behandeld worden met chemotherapie voor chirurgische resectie. De verwachte duur van inclusie is 42 maanden (6 maanden deel A, 12 maanden deel B, 24 maanden deel C). Er zal geen extra follow-up afgesproken worden omdat er geen complicaties verwacht worden.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Patienten van 18 jaar of ouder
- Voor patiënt registratie moet schriftelijk informed consent gegeven worden, in overeenstemming met ICH/GCP en de nationale/lokale voorschriften.
- Aanvullend Deel A: patiënten met pancreaticobiliaire carcinoom (pancreas, intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom) en tumor grootte van minimaal 20mm op CT.
- Aanvullend Deel B: patiënten met primaire pancreas carcinoom (of pancreaticobiliaire carcinoom afhankelijk van resultaten van deel A) en een tumor grootte van minimaal 20mm op CT, zonder behandeling tussen de 2 scans.
- Aanvullend Deel C: patiënten met pathologisch bewezen ductaal adenocarcinoom van het pancreas, die in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie voor chirurgische resectie.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Medische of psychiatrische aandoeningen die (mogelijk) voorkomen dat patiënt informed consent kan geven. Aanwezigheid van enige psychologisch, familiaire, sociologische of geografische aandoening of positie die potentieel in de weg staat met het volgen van het studie protocol of follow-up schema.
- Verminderde nierfunctie (kreatinine klaring ≤60 mL/min volgens de Cockcroft-Gault formule)
- Leucocyten getal ≤3.0 x10^9 /l
- Trombocyten getal ≤100 x 10^9 /l
- Hemoglobine waarde ≤6 mmol/l
- Bekende overgevoeligheid voor medicatie vergelijkbaar met [68Ga]Ga-FAPI-46, of een van de gebruikte hulpstoffen van [68Ga]Ga-FAPI-46
- Omstandigheden of eigenschappen welke voorkomen dat patient een PET/CT scan kan ondergaan (e.g. claustrofobie, gewicht limitaties or niet kunnen platliggen gedurende de PET/CT scan (~90 min).

Aanvullend Deel A:
- Contra-indicatie voor het plaatsen van een arteriele lijn (bijv. inadequate circulatie van een ledemaat, positieve test van Allen, ernstige arteriosclerose, stollingsstoornis (INR >1.4 of APTT >50)).

Aanvullend Deel C:
- Niet meer in aanmerking komen voor resectie na neoadjuvante chemotherapie.
- Indien op basis van de eerste FAPI-46 PET/CT, er een verdenking van metastatische ziekte is, zullen de beelden besproken worden in het multidisciplinaire overleg en kan een aanvullende beeldvormend onderzoek verricht worden (en een biopsie indien dit zou lijden tot een beleids verandering) om de verdenking te bevestigen. Indien de Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). bevestigd is, zal de patient geëxcludeerd worden.

De belasting voor deelname aan deze studie is afhankelijke van de studie fase. In deel A bestaat de belasting uit twee veneuze infusen en een arterieel infuus, het injecteren van de radioactieve tracer [68Ga]Ga-FAPI-46 (stralingsbelasting en risico van allergische reactie), totale scanduur van 120 minuten en een extra bezoek aan het ziekenhuis (in totaal 3 uur). Afhankelijk van de resultaten van deel A, zullen de studie procedures worden versimpeld indien mogelijk voor deel B en C. Voor deze delen van de studie bestaat de belasting uit twee extra ziekenhuis bezoeken (geschatte duur in totaal 3 uur, 1.5 uur per keer), twee keer een veneus infuus, twee keer injecteren van de radioactieve [68Ga]Ga-FAPI-46 tracer (stralingsbelasting en risico van allergische reactie). De totale scanduur wordt bepaald op basis van de resultaten uit deel A, vooraf wordt de scanduur geschat op 20 minuten.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Amsterdam UMC locatie VUmc