PANSCAN-2

Het doel van het project is het onderzoeken van de haalbaarheid en accuratesse van 18PSMA PET-CT als een nieuwe diagnostische modaliteit voor patiënten met klinische verdenking op alvleesklier kanker.

De PANSCAN2 studie is een niet-geblindeerd, pilot studie, die in Amsterdam UMC op locatie VUmc gestart zal worden.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Organisatorisch/zorgonderzoek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Vijftien patiënten met een voor kanker verdachte laesie in de alvleesklier, die in aanmerking komen voor een operatie zullen worden geïncludeerd.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

-Patienten van 18 jaar en ouder
-Diagnose van pancreatic ductal carcinoma die in aanmerking komen voor chirurgie
-Voorafgaand aan patient registratie zal een geschreven informed consent worden afgenomen (volgens de ICH/GCP en nationaal/lokale richtlijnen)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-Patienten met geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd PC zullen worden ge-excludeerd (volgens huidige richtlijnen)
-Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
-Medische of psychiatrische condities die patient niet in staat stellen om een informed consent te geven.
-Eerder radiotherapie van de abdomen of thorax
-Klinisch significant cardiovasculair, pulmonaal, nier of lever ziekte waarbij participatie aan de studie de gezondheid van de patient negatief kan beinvloeden.
-Allergie voor 18F-PSMA of voor componenten ervan
-Onvermogen om een PET-CT te ondergaan in verband met onder andere claustrofobie, gewicht limitaties of onvermogen om 30 minuten plat te liggen
-Onvermogen om routine MRI of CT scans te kunnen ondergaan als onderdeel van de diagnotische work up

Lage belasting. Patienten krijgen 1 extra PET-CT scan in aanvulling op de huidige klnische zorg. De risico's bestaan enkel uit: -hematoom van infuus -subcutaan gelopen in fuus -allergische reactie op [18F]-DCFPYL

-De studie interventie bestaat uit één 18F-PSMA PET-CT voorafgaand aan het begin van het behandeltraject. De operatief verwijderde tumor van de alvleesklier zal immunohistochemisch worden onderzocht door een patholoog geblindeerd voor de klinische data en 18F-PSMA PET-CT gegevens. De pathologie bevindingen van PSMA expressie zullen worden vergeleken met de semi-kwantitatieve bevindingen van de 18F-PSMA PET-CT scan.