Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

PECTORALIS

Profylactische pectoralis major lap ter compensatie van een verhoogd risico op faryngocutane fistelvorming bij laryngectomie patiënten met een lage skeletspiermassa

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Niet beschikbaar
Bij diagnose
Deelnemende ziekenhuizen: Leids Universitair Medisch Centrum

Amsterdam UMC locatie VUmc

En nog één ander ziekenhuis

In een multicenter Gerandomiseerd klinisch onderzoek In een gerandomiseerd klinisch onderzoek worden deelnemers door middel van randomisatie ingedeeld in de verschillende armen van het onderzoek. Zo heeft in een onderzoek waarin een nieuw geneesmiddel met een placebo wordt vergeleken, elke persoon een gelijke kans te worden ingedeeld in de groep met het geneesmiddel of met placebo. zullen patiënten die zijn gepland voor een TLE zonder myocutane pectoralis major lap (PMMC) voor reconstructie van het slijmvliesdefect worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen. SSM wordt gemeten op een CT of MRI-scan vóór de behandeling op het niveau van C3 met behulp van de eerder gepubliceerde methode. Honderd achtentwintig patiënten met een lage SSM zullen worden gerandomiseerd tussen profylactische PMMF op het moment van TLE of niet. De incidentie van FCF wordt gescoord voor de drie groepen: patiënten met lage SSM met PMMF als versterking, patiënten met lage SSM zonder PMMF en patiënten zonder lage SSM . Bij patiënten met lage SSM zal de schoudermorbiditeit, de slik- en de stemfunctie worden onderzocht door vragenlijsten en functietesten vóór en 6 maanden na TLE. De ervaring van patiënten zal worden onderzocht door kwalitatief onderzoek met semi-structurele interviews. De Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. wordt gemeten met behulp van EORTC-vragenlijsten. Er zal een kosten-batenanalyse worden uitgevoerd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten worden geworven in de hoofd-halscentra van de NWHHT. Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek moeten 18 jaar of ouder zijn, zijn gepland voor TLE, Nederlands kunnen begrijpen en niet voldoen aan een van de Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria of exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. . Patiënten die zijn gepland voor TLE zonder PMMC voor reconstructie van de keelholte en zonder eerdere behandeling middels chemoradiatie (voor een eerder gediagnosticeerd hoofd-halscarcinoom) zullen worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen. SSM wordt gemeten op CT of MRI-scans vóór de behandeling op het niveau van C3 met behulp van de eerder gepubliceerde methode. Honderd achtentwintig patiënten met een lage SSM worden gerandomiseerd tussen profylactische PMMF op het moment van TLE of niet.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Gepland voor een TLE
• 18 jaar of ouder en wilsbekwaam
• Voldoende kennis van de Nederlandse taal om informed consent te geven

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Gepland voor een totale larynxextirpatie met farynx reconstructie middels een myocutane pectoralis major lap
• Grote artefacten op CT of MRI waardoor de accurate identificatie van spierweefsel wordt belemmerd
• Tijdsinterval tussen totale larynxextirpatie en beeldvorming > 2 maanden
• Concurrente behandeling middels chemotherapie voor een eerder gediagnosticeerd hoofd-halscarcinoom

Lasten: Patiënten in de interventie-arm krijgen PMMF met potentiële schoudermorbiditeit. Aan patiënten met een lage SSM wordt gevraagd om alle vragenlijsten in te vullen vóór en 6 maanden na TL. De EQ-5D-5L zal ook na 3 maanden worden afgenomen. Schouderfunctie testen, de stemopname en de slikvideo zullen afhankelijk van de capaciteit van het deelnemend centrum worden uitgevoerd. De schouderfunctietest zal pre- en 6 maanden postoperatief worden uitgevoerd en is onderdeel van de hoofdstudie. De slikvideo en stemopname enkel 6 maanden na de TLE. De stralendosis tijdens de slikvideo zal ongeveer <1.5 mSv, vele malen minder dan een routinematig uitgevoerde CT-thorax (4mSv). Het invullen van de vragenlijsten zal naar verwachting ongeveer 50 minuten duren. De functietesten ongeveer 45 minuten. De vragenlijsten en functietesten zullen beiden gedurende een routinematig ziekenhuisbezoek worden uitgevoerd. Additionele operatieduur voor het oogsten van de PM-lap zal 30 minuten duren. Verwacht wordt dat het gebruik van PMMF zal resulteren in minder en beperkte (qua duur en omvang) FCF, kortere ziekenhuisopname, minder vertraging in adjuvante behandeling, lagere kosten en verbeterde Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. . PMMC voor fistelsluiting wordt waarschijnlijk geassocieerd met meer morbiditeit dan profylactische PMMF. Voor TLE-patiënten kan deze studie als basis dienen voor een vermindering van FCF, wat een moeilijk te behandelen probleem is en geassocieerd wordt met ernstige complicaties en vermindering van de Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. . Preventie van FCF is essentieel bij TLE-patiënten.

www.kanker.nl

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen