PELICAN

Het doel van de studie is te onderzoeken of radiofrequente ablatie gevolgd door chemotherapie een verlenging van de levensduur geeft ten opzichte van alleen chemotherapie, bij patiënten met een lokaal irresectabel pancreascarcinoom zonder metastasen. Tevens zullen we kijken naar de effecten op secundaire eindpunten, zoals kwaliteit van leven ed.

Ter voorbereiding op een dergelijke studie zijn in het UMC Utrecht twee dierenstudies en een veiligheidsstudie bij patiënten uitgevoerd die hebben bevestigd dat RFA bruikbaar en veilig is bij patiënten met een lokaal doorgegroeide alvleeskliertumor en waarmee ervaring is opgedaan met de toepassing in alvleeskliertumoren. De volgende stap is de landelijke PELICAN studie, om te onderzoeken of RFA gevolgd door chemotherapie een verlenging van leven kan geven ten opzichte van de huidige standaardbehandeling in de vorm van alleen chemotherapie. In 16 ziekenhuizen van de ‘Dutch Pancreatic Cancer Group’ zullen in totaal 212 patiënten met een lokaal doorgegroeide alvleeskliertumor (maar zonder Uitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en in andere organen na 2 maanden chemotherapie) het gehele onderzoekstraject doorlopen. Deze patiënten worden middels loting verdeeld over twee behandelgroepen: A) RFA gevolgd door chemotherapie en B) alleen chemotherapie. Beide groepen worden vervolgens 1,5 jaar poliklinisch gevolgd om een verschil in lengte van overleving vast te stellen.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten (18 jaar of ouder) met een primaire lokaal doorgegroeide alvleeskliertumor (adenocarcinoom), zonder Uitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en elders in het lichaam, die chemotherapie en chirurgisch kunnen ondergaan. De tumoren zijn op basis van de Nederlandse richtlijnen niet resectabel.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van het pancreas
2. lokaal irresectabel (volgens de DPCG criteria weergegeven in appendix 1 van het protocol)
3. Primaire tumor
4. Stabiele ziekte of partiële respons na 2 maanden inductie chemotherapie (volgens RECIST criteria)
5. Geschikt voor chemotherapy, vastgesteld door een medisch oncoloog, met:
- absolute neutrofiel aantal van ≥ 1.5 × 109/L  
- bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L
- nierfunctie: klaring > 50ml/min
- transaminasen ≤ 3 x de bovenwaarde van de normaalwaarden
5. Geschikt voor een chirurgische ingreep, vastgesteld door behandeld chirurg en anesthesist
7. RFA technisch uitvoerbaar (zie Appendix 2 van het protocol voor criteria)
8. Ondertekend informed consent
9. Leeftijd ≥ 18 jaar

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. WHO performance status van 3 of 4
2. afstand Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op de abdominale en/of thoracale CT scan*
3. Voorafgaand aan inclusie een chirurgische ingreep, lokale ablatieve therapie of radiotherapie ondergaan voor de behandeling van het pancreascarcinoom. Of chemotherapie die niet overeenkomt met het geprotocolleerde behandelschema**
4. Stenose van >50% van de arterie hepatica EN van de vena portae/vena mesenterica superior
5. Tweede primaire maligniteit, behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere maligniteiten tenminste 5 jaar geleden behandeld zonder teken van recurrence
6. Zwanger
* Positieve of verdachte regionale lymfeklier Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n zijn exclusie criterium
** chirurgisch exploratie is geen contra-indicatie voor inclusie

De buikoperatie om RFA te kunnen uitvoeren en de ziekenhuisopname, zullen een flinke belasting zijn voor de patiënt in de behandelgroep. Bij hen zullen teven biopten afgenomen worden tijdens de operatie als ook extra bloedafname tijden hun ziekenhuisopname. De controle groep wordt enkel behandeld met chemotherapie, hetgeen tot standaard zorg behoort. Tijdens de controle bezoeken op de polikliniek 3, 6, 12 en 18 maanden na de start van de behandeling, zullen patiënten Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten moeten invullen, zal er lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en aanvullende diagnostiek worden verricht indien nodig. Bovengenoemde handelingen zullen voor patiënten een extra belasting zijn. Echter, doordat patiënten gedurende het gehele onderzoekstraject onder controle staan, heeft dat tot voordeel dat veranderingen in het ziektebeeld of van de medische klachten eerder worden gesignaleerd en daar vervolgens direct op kan worden geanticipeerd. Mogelijke complicaties die kunnen optreden zijn: bloeding (mn tijdens de operatie), ontsteking van de alvleesklier, een zweer in de twaalfvingerige darm, een lekkage van de alvleesklier (‘fistel’) en een vena portae trombose.

Radiofrequente ablatie (RFA) Proefpersonen in de behandelgroep, zullen een buikoperatie ondergaan, waarna de RFA procedure kan worden uitgevoerd.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• MCL Leeuwarden
• Slingeland Ziekenhuis
• Reinier de Graaf Gasthuis
• Tjongerschans Ziekenhuis
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Catharina Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• OLVG
• Ziekenhuis st Jansdal
• Universitair Medisch Centrum Groningen
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Isala Ziekenhuis
• st Antonius Ziekenhuis
• Maastricht Universitair Medisch Centrum