PEMMELA

Het doel van deze studie is om te kijken de potentiele activiteit is, toxiciteit en mogelijke bio markers voor de behandeling met pembrolizumab en lenvatinib in maligne pleuraal mesothelioom.

PEMMELA is een eenarmige prospectieve studie, open label, mono-centrum studie die geïnitieerd door de onderzoeker voor patiënten met maligne pleuraal mesothelioom met progressie na 1 tot 2 lijnen systeemtherapie.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met maligne pleuraal mesothelioom met progressie na 1-2 lijnen systeemtherapie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Bewezen maligne pleuraal mesothelioom, minstens 18 jaar oud
2. Progressie na 1-2 lijnen systeem therapie
3. Meetbare ziekte volgens Modified RECIST voor maligne mesothelioom
4. Performance score van 0 of 1
5. Adequate orgaan functie
6. Mogelijkheid om de studie te begrijpen, en tekenen van informed concent.
7. Afwezigheid van toxiciteit van eerdere systemische therapie
9. Goede controle van bloeddruk BP ≤ 150/90 mmHg
10. Geen eerder therapie met anti-PD-L1 or PDL-2 of andere middelen die T-cellen activeren
11. Geen grote wonden of operatief 4 weken vooraf aan eerste dosis studie medicatie
12. Geen actieve auto-immuun ziekte
13. Geen zwangerschap of borstvoeding.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Aanwezigheid van toxiciteit van eerdere systemische therapie
2. Ongecontroleerde infectieziekte
3. Eerder therapie met anti-PD-L1 or PDL-2 of andere middelen die T-cellen activeren
4. Tegelijke behandeling met andere experimentele medicatie in de laatste vier weken voor eerste gift van studiemedicatie

Het nadeel van deelname aan deze studie is dat er meer bloed afgenomen zal worden dan normaal. Ook wordt er een nieuw biopt afgenomen voor de eerste gift (verplicht) studiemedicatie en na 6 weken (optioneel). Een biopt kan eventueel een bloeding, lage bloeddruk, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of infectie op de plaats van biopsie of ander ongemak, zoals beurs gevoel met zich mee brengen. Het verdovingsmiddel kan mogelijk een allergische reactie geven. Op de plek waar de biopsie verricht is, kan een litteken ontstaan. Indien een tumor in de long wordt aangeprikt kan een klaplong ontstaan. De patiënten krijgen allemaal lenvatinib en pembrolizumab en kunnen last krijgen van specifieke bijwerkingen.

Allen patiënten zullen behandeld worden met lenvatinib 20mg eenmaal daags (continue dosering) en 200mg/iv (fixed dose) pembrolizumab i.v. elke drie weken tot ziekte progressie of onnaanvaardbare toxiciteit voor een maximum van 2 jaar.