Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

PERICLES

Algemeen
Doel onderzoek
Over het onderzoek
Mag ik meedoen?
Belasting en risico's
Middelen en interventies

Interesse in dit onderzoek

PERICLES (PEniskanker Radio en Immunotherapie KLinisch Exploratie studie) - een Fase 2 studie van atezolizumab met of zonder radiotherapie bij peniskanker.

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 2
Bij diagnose: Peniskanker

Onderzoekspopulatie

Mannen,≥ 18 jaar, met geavanceerde niet-operabele peniskanker, N=32.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Getekend informed consent formulier, voordat er studie specifieke procedures worden verricht, inclusief screenings onderzoeken.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar bij start van de studie.
3. Uitgebreid gedocumenteerde histologie, plaveiselcelcarcinoom van de penis of distale urethra.
Uitgebreide ziekte is gedefinieerd als:
- Afstands metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n OF
- LRAPC, gedefinieerd als een grote of inoperabele tumor (T4), palpeerbare klier > 3cm in diameter of vermoeden van extra-nodale extensie of betrokkenheid van bekkenklieren (N2/N3).
4. Arm A: Locoregionale ziekte (met en zonder afstand metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n), met waarschijnlijk voordeel hebbend van locale regionale radiotherapie en geen eerdere behandeling met radiotherapie heeft gehad.
Arm B: Waarschijnlijk geen voordeel van locale regionale radiotherapie OF eerder behandeld is met bestraling.
5. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) performance status van 0 of 1.
6. Levensverwachting van ≥ 12 weken.
7. Adequate normale orgaan-beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Hemoglobine ≥5.6 / mmol / L
- Witte bloedcellen (WBC) ≥ 2x 10^9/L ( >1500 per mm3)
- Absolute neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 / L (> 1500 per mm3)
- Aantal trombocyten ≥100 x 10^9 / L (> 100.000 per mm3)
-Serumbilirubine ≤1,5 x institutionele bovenlimiet van normaal (ULN). Dit geldt niet voor patienten met het bevestigde Gilbert-syndroom, die alleen in overleg met een onderzoeksarts mogen worden toegelaten.
-AST / ALT ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal tenzij levermetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n aanwezig zijn, in welk geval het ≤ 5x ULN moet zijn.
Serumcreatinineklaring> 30 ml / min volgens de Cockcroft-Gault-formule (Cockcroft en Gault 1976) of door 24-uurs urineverzameling.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Betrokkenheid bij de planning en / of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor personeel van Roche als voor personeel op de studie site). Eerdere inclusie in de huidige studie.
2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 4 weken
3. Elke eerdere behandeling met een PD1- of PD-L1-remmer
4. In het verleden een andere primaire maligniteit met uitzondering voor:
- Maligniteit die curatief wordt behandeld en geen bekende actieve ziekte heeft ≥2 jaar voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Laag potentieel risico op 3 jaar kankerspecifieke sterfte (geschat <5%), inclusief adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker zonder bewijs van ziekte, adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte of gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met curatieve intentie en afwezigheid van prostaatspecifieke antigeen (PSA) terugval of incidentele prostaatkanker (Gleason score ≤ 7 en PSA <10 ng / ml) onder actieve toezicht.
5. Behandeling met de laatste dosis antikankertherapie ≤ 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Lokale behandeling van geïsoleerde laesies voor palliatieve opzet is aanvaardbaar (bijvoorbeeld lokale chirurgie of radiotherapie).
6. Huidig of voorafgaand gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroiden of systemische corticosteroïden bij systemische doses lager dan 10 mg / dag prednison, of een gelijkwaardig corticosteroid
7. Voorgeschiedenis van primaire immunodeficientie, allogene transplantatie of autoimmuun ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, myasthenia gravis, myositis, auto-immune hepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipide syndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, syndroom van Guillain-Barré , multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildklierhormoon zullen niet worden uitgesloten voor deze studie. Patiënten met gecontroleerde Type I diabetes mellitus op een stabiele dosis insulineregime kunnen in aanmerking komen voor deze studie.
8. Ongecontroleerde intercurrente ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (inclusief acute of chrinische hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, actieve maagzweerziekte of gastritis, actieve bloedingdiathesieën of psychiatrische aandoeningen / sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen
9. Bekende actieve tuberculose
10. Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of studieresultaten zou verstoren.
11. Hersenmetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of leptomeningeale ziekte. Het includeren van patiënten met hersenmetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n is toegestaan als de patiënten adequaat zijn behandeld en geen tekenen van progressie vertonen op de beeldvorming van de hersenen 28 dagen na voltooiing van de behandeling (inclusief chirurgie, radiotherapie of behandeling met systemische corticosteroïden).
12. Subjects met ongecontrolleerde aanvallen.
.

Kanker.nl

Heb je interesse in dit onderzoek?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.